試験ID UMIN000033647
最終情報更新日:2023年9月22日
「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)
基本情報
試験ID | UMIN000033647 | |
---|---|---|
研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究) | Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | 東大オンコパネル「Todai OncoPanel」(先進医療B) | Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors |
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
登録日時 | 2018年8月10日 | |
最終情報更新日 | 2023年9月22日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年8月29日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
---|---|---|
実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 200 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 悪性固形腫瘍(癌腫、肉腫いずれも含む) | Malignant solid tumors (including both carcinoma and sarcoma) |
試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
試験デザイン / Study design | ||
ランダム化 / Randomization | ||
主要評価項目 / Primary outcomes | 治療介入への判断の根拠又は病理学的診断の補助となり得る遺伝子異常を有する症例の頻度(アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合) | Ratio of actionable genomic alterations (both therapeutically and diagnostically) |
副次評価項目 / Secondary outcomes |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | Not applicable | |
---|---|---|
年齢(上限)/ Age maximum | Not applicable | |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | 1) 病理学的診断によって、悪性腫瘍であることが診断されている(癌腫、肉腫いずれも含むが血液腫瘍を除く)。 2) 治癒切除不能又は再発により、標準治療による根治が困難と考えられる。 3) 標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる。 4) パネル検査の実施によって次の治療選択に関して利益があると考えられる患者。 5) Performance Status (PS)が0又は1である。 6) 評価可能な量のがんを含む病理標本があり、正常細胞として末梢血の採血が可能な症例。 7) 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている(20歳未満の場合は法的に認められる代諾者の同意を必須とする)。 | |
除外基準 / Exclude criteria | なし | None |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 織田 克利 | Katsutoshi Oda |
---|---|---|
組織名 / Organization | 東京大学医学部附属病院 | |
部署名 / Division | 女性外科 | The University of Tokyo Hospital Department of Obstetrics and Gynecology |
住所 / Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan |
電話 / Telephone | 03-3815-5411 | 03-3815-5411 |
実施責任組織 / Affiliation | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital Medical Research Division |
研究費提供組織 / Funding Source | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Reserch and Development |
共同実施組織 / Funding Source | シスメックス株式会社、株式会社 理研ジェネシス、株式会社テンクー | |
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8655 |
---|---|---|
電話 / Telephone | 03-3815-5411 | 03-3815-5411 |
ホームページURL | http://todaioncopanel.umin.jp/ | |
rinsho@adm.h.u-tokyo.ac.jp | rinsho@adm.h.u-tokyo.ac.jp | |
担当者 / Name of contact person | Shiori Toyomaru |