脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)

試験ID UMIN000033503

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000033503
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder(2)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年8月1日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年8月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 双極性障害
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Bipolar Disorder
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

ロトリガ2g/日
一日一回投与
最大52週　登録時安定状態
最大26週　登録時うつ状態

主要評価項目 / Primary outcomes

「うつ状態」で登録した患者は、12週での症状改善度（うつ状態：MADRS）を主要転帰とし、rs28456のAおよびGにより層別化して解析する。

「安定状態」で登録した患者は、「安定状態」からの再発率がrs28456のAおよびGにより異なるかをカプランマイヤー法により解析する（最大52週経過観察）。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: "depressive" phase (at enrollment)" Outcome: improve rate of MADRS (at 12 week) "remission" (at enrollment) Outcome: recurrent rate (YMRS/MADRS >=13) Maximum 52 weeks follow up (first visit, 2w, 4w, every 4weeks thereafter)

副次評価項目 / Secondary outcomes

repeated measures ANOVA法を用い、時系列での比較をするとともに、12週における反応群（MADRS 50%以上減少）と非反応群（MADRS 50%未満減少）、寛解群（YMRS/MADRS 12点以下）と非寛解群（YMRS/MADRS 13点以上）の割合および最終週でのCGI変化がrs28456の遺伝子型で層別化して異なるかを検討する。

また、それら遺伝子多型とRNA量、タンパク量、脂質血中濃度（コレステロール・HDL・LDL・TG,ω3/
ω6PUFA各種とその代謝産物）と相関するかを検討する（QTL解析）。

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: "depressive" phase (at enrollment)" Response (50% reduction of MADRS) and non-response rates Remission (YMRS/MADRS<=12) and non-remission rates CGI change at the final weeks RNA/Protein/lipid concentration (Cholesterol/HDL/LDL/TG, omega3 and omega 6 PUFAs)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: DSM5により診断された双極性障害（I型およびII型）

除外基準 / Exclude criteria

・DSM-Vで、急速交代型双極性障害の患者
・すでにω3不飽和脂肪酸を同意時点で服用している患者
・ω3不飽和脂肪酸に過敏症の経歴がある患者
・同意時採血にて脂質異常症がある患者
・ロトリガ投与により副作用があった患者
・出血傾向のある患者
・３剤以上の抗精神病薬を服用している患者
・３剤以上の抗うつ薬を服用している患者（ただし、専ら睡眠薬として使用している抗うつ薬は数えない）
・その他、臨床研究への参加が主治医により不適当と考慮される患者

• 除外基準 / Exclude criteria: -Bipolar disorder (rapid cycling) diagnosed by DSM-V -patients who are taking EPA/DHA -Allergy for EPA/DHA -metabolic syndrome at the enrollment -side effect by EPA/DHA -high risk of hemorrhage -patients who received more than 3 types of antipsychotics -patients who received more than 3 types of antidepressants (exclude antidepressants which use only as hypnotics)

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 岩田 仲生
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Nakao Iwata
• 組織名 / Organization: 藤田保健衛生大学医学部
• 部署名 / Division: 精神神経科学
• 部署名 / Division: Fujita Health University School of Medicine Department of Psychiatry
• 住所 / Address: 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
• 住所 / Address: 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 藤田保健衛生大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Fujita Health University School of Medicine Department of Psychiatry
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: AMED

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
• 住所 / Address: 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi Japan 470-1192
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Masashi Ikeda