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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000033503

最終情報更新日:2020年3月27日

公開日:2018年8月1日

登録・組み入れ開始日:2018年8月1日

脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)

基本情報

試験簡略名脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果(2)
試験進捗状況参加者募集終了-試験継続中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患双極性障害

評価

主要アウトカム評価 「うつ状態」で登録した患者は、12週での症状改善度(うつ状態:MADRS)を主要転帰とし、rs28456のAおよびGにより層別化して解析する。 「安定状態」で登録した患者は、「安定状態」からの再発率がrs28456のAおよびGにより異なるかをカプランマイヤー法により解析する(最大52週経過観察)。
副次アウトカム評価 repeated measures ANOVA法を用い、時系列での比較をするとともに、12週における反応群(MADRS 50%以上減少)と非反応群(MADRS 50%未満減少)、寛解群(YMRS/MADRS 12点以下)と非寛解群(YMRS/MADRS 13点以上)の割合および最終週でのCGI変化がrs28456の遺伝子型で層別化して異なるかを検討する。 また、それら遺伝子多型とRNA量、タンパク量、脂質血中濃度(コレステロール・HDL・LDL・TG,ω3/ ω6PUFA各種とその代謝産物)と相関するかを検討する(QTL解析)。

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 ロトリガ2g/日 一日一回投与 最大52週 登録時安定状態 最大26週 登録時うつ状態

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)64歳以下
性別男女両方
選択基準DSM5により診断された双極性障害(I型およびII型)
除外基準・DSM-Vで、急速交代型双極性障害の患者 ・すでにω3不飽和脂肪酸を同意時点で服用している患者 ・ω3不飽和脂肪酸に過敏症の経歴がある患者 ・同意時採血にて脂質異常症がある患者 ・ロトリガ投与により副作用があった患者 ・出血傾向のある患者 ・3剤以上の抗精神病薬を服用している患者 ・3剤以上の抗うつ薬を服用している患者(ただし、専ら睡眠薬として使用している抗うつ薬は数えない) ・その他、臨床研究への参加が主治医により不適当と考慮される患者
目標参加者数40

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
電話0561932639
ホームページURL
E-mailikeda-ma@fujita-hu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。