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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000031960

最終情報更新日:2018年6月10日

公開日:2018年5月22日

登録・組み入れ開始日:2018年5月22日

慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験

基本情報

試験簡略名慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法
試験進捗状況一般募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患骨髄増殖性腫瘍 (真性多血症、本態性血小板血症)

評価

主要アウトカム評価 安全性
副次アウトカム評価 WT1特異的免疫応答の誘導 臨床効果

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。

適格性

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準1) 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)または本態性血小板血症(ET)と診断されている患者で、病名を告知されている患者(※付表)。 2) WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上(カットオフ値の2倍以上)。 3) HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者 4) 16歳以上85歳以下の患者 5) ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。 6) 主要臓器機能の機能が保持されている患者 末梢血所見: 好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない) 血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない) 血清ALT(GPT)値 ≦120U/L 血清ビリルビン値≦2.0mg/dl (ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下) 血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL 心電図: 重篤な異常を認めない 肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。(未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする) 
除外基準1) 末梢血の芽球の割合が10%以上の患者 2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者 3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者 4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。   5) 重症の精神障害を有する患者。 6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。 7) 他の悪性腫瘍を併発している,あるいは本臨床試験登録前3年以内に 他の悪性腫瘍を認める患者。 8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
目標参加者数20

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所吹田市山田丘2-2
電話06-6879-3676
ホームページURLhttp://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
E-mailoji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。