試験ID UMIN000031960
最終情報更新日：2018年6月10日
慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合ＷＴ1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000031960 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合ＷＴ1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験 | A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法 | A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2018年5月22日 | |
| 最終情報更新日 | 2018年6月10日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年5月22日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 20 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 骨髄増殖性腫瘍 （真性多血症、本態性血小板血症） | myeloproliferative neoplasms (Polycythemia vera, Essential thrombocythemia,Essential thrombocytosis) MPN (PV, ET) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性 | Safety |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | WT1特異的免疫応答の誘導 臨床効果 | Induction of WT1-specific immune responses Clinical efficacy |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 16歳以上 | 16years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 85歳未満 | 85years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1） 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍（MPN）のうち真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断されている患者で、病名を告知されている患者（※付表）。 2） WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上（カットオフ値の2倍以上）。 3） HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者 4） 16歳以上85歳以下の患者 5） ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。 6） 主要臓器機能の機能が保持されている患者 末梢血所見： 好中球 ≧1,000/μl （造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない） 血小板 ≧50,000/μl （血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない） 血清ALT（GPT）値 ≦120U/L 血清ビリルビン値≦2.0mg/dl (ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下) 血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 7） 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。（未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする） | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 末梢血の芽球の割合が10％以上の患者 2) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者 4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。 5) 重症の精神障害を有する患者。 6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。 7) 他の悪性腫瘍を併発している，あるいは本臨床試験登録前3年以内に 他の悪性腫瘍を認める患者。 8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 | - >=10% of blasts in the peripheral blood - active infectious disease including tuberculosis. - active autoimmune disease and/or collagen disease -severe complications (grade >=3 according to CTCAE v4.0) - severe mental disorders - participation in other clinical trial which could affect the results of the study - having other malignant disease within three years prior to the registration -Dicided as inadequate by the principal investigator or a subinvestigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 尾路 祐介 | Yusuke OJI |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 大阪大学 | |
| 部署名 / Division | 大学院医学系研究科・機能診断科学講座 | Osaka university Graduate School of Medicine, Dept. of Functional Diagnositc Science |
| 住所 / Address | 吹田市山田丘1-7 | 1-7 Yamada-oka Suita, Osaka, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 06-6879-2597 | 06-6879-2597 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka university Dept. Cancer vaccine immunotherapy |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 自己調達大阪大学 | Self-Funding |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamada-oka Suita Osaka Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 06-6879-3676 | 06-6879-3676 |
| ホームページURL | http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/ | |
| oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp | oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Yusuke OJI |