ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討

試験ID UMIN000031539

最終情報更新日：2019年3月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000031539
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: ケトン食の認知機能改善効果の脳内メカニズムの検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Assessment of brain mechanisms underlying effect of a ketogenic meal on cognitive function
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年3月1日
• 最終情報更新日: 2019年3月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年3月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常人
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adult
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: クロスオーバー試験
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 特殊ミルクケトンフォーミュラ817-B 50g (株式会社明治、有効成分 中鎖脂肪酸油脂20g を含有)を単回摂取
• 介入2: 上記中鎖脂肪酸油脂成分をケトンフォーミュラ中に使用している長鎖脂肪酸油脂で代替したプラセボ食50gを単回摂取

主要評価項目 / Primary outcomes

1．ケトン食による認知機能向上と関連を示す脳活動変化の評価
2. ケトン食による認知機能向上に対する反応性を予測する脳形態特徴の評価

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1. Changes in brain activation related to cognitive enhancement by a ketogenic meal 2. Brain morphology related to individual difference in sensitivity to cognitive enhancement effect by a ketogenic meal

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 60歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 60years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 同意取得時において年齢が60歳以上75歳未満の者

除外基準 / Exclude criteria

1) 左利きの者
2) 精神疾患を有する者
3) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
4) 脳形態などに影響を与える可能性のある内科疾患を合併している場合
5) 妊婦
6) 体内に金属が存在する（脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）などMRI撮像の対象外
　となる者
7) MRI画像の偶発所見の告知を希望しない者
8) 乳または大豆または豚肉に対するアレルギーを有する者
9) 乳糖不耐症を有する者
10) その他、研究責任者が不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Left-handedness 2. History of psychiatric illnesses 3. History of significant head trauma or neurological disorders 4. Any medical condition that could affect brain function/morphology 5. Pregnancy 6. Any contraindication to MRI scanning (e.g. metal implants, cardiac pace-maker) 7. People who don't want to be informed of incidental findings 8. Allergies to milk, soybean, or pork 9. Lactose intolerance 10. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 功刀 浩
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hiroshi Kunugi
• 組織名 / Organization: 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
• 部署名 / Division: 神経研究所疾病研究第三部
• 部署名 / Division: National Center of Neurology and Psychiatry Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
• 住所 / Address: 東京都小平市小川東町四丁目1番1号
• 住所 / Address: 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
• 実施責任組織 / Affiliation: National Center of Neurology and Psychiatry Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
• 研究費提供組織 / Funding Source: 一般財団法人 糧食研究会
• 研究費提供組織 / Funding Source: The Food Science Institute Foundation
• 共同実施組織 / Funding Source: 株式会社 明治

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都小平市小川東町四丁目1番1号
• 住所 / Address: 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yukihito Yomogida