免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究

試験ID UMIN000031513

最終情報更新日：2022年10月8日

基本情報

• 試験ID: UMIN000031513
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 免疫抑制療法中の膠原病患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的としたST合剤の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 膠原病患者に対するバクタ投与量の最適化研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Optimal regimens of sulfamethoxazole-trimethoprim for prophylaxis of pneumocystis pneumonia in patients with systemic rheumatic diseases: multi-center randomized open label trial
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年3月1日
• 最終情報更新日: 2022年10月8日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年4月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 300
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: ニューモシスチス肺炎
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Pneumocystis pneumonia
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: ST合剤を1日1錠連日52週間内服する。
• 介入2: ST合剤を1日半錠連日52週間内服する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 試験開始後52週以内のPCP発症予防率。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The primary endpoint was non-incidence rate of PCP at week 52.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 試験開始後52週以内の予防薬継続率。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: The secondary endpoint was drug continuation rate at week 52.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 20歳以上の、同意を書面で取得した、いずれか膠原病の分類基準を満たす、プレドニゾロン換算で0.6mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイドの投薬を受ける、免疫抑制剤の併用の有無を問わない、過去にST合剤・ペンタミジン・ダプソン・アトバコンの使用歴がない、血清クレアチニン値が正常な患者。
• 除外基準 / Exclude criteria: 同意が得られなかった者、ST合剤禁忌例、PCPの既往がある者、コントロール不良な合併症を有する者、体重40kg未満、妊婦もしくは授乳婦、52週以内に妊娠の計画を有する男女、PSLによる治療開始から2週間以内にST合剤を開始できなかった者。
• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Have contraindications to SMX/TMP 2. Have a history of PCP 3. Have received biologic agents 4. Have uncontrollable complications 5. Body weight below 40 kg 6. Being pregnant or a nursing woman 7. Being unable to start SMX/TMP within 14 days of starting prednisolone 8. Unable to give informed consent

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 田村 直人
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Naoto Tamura
• 組織名 / Organization: 順天堂大学医学部
• 部署名 / Division: 膠原病内科学講座
• 部署名 / Division: Juntendo university school of medicine Department of internal medicine and rheumatology
• 住所 / Address: 文京区本郷2-1-1
• 住所 / Address: 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 順天堂大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Juntendo University School of Medicine Department of Internal Medicine and Rheumatology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 文京区本郷2-1-1
• 住所 / Address: 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan Japan 1130033
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Yoshiyuki Abe