試験ID UMIN000030837
最終情報更新日：2021年3月24日
糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証（先進医療A）
基本情報
| 試験ID | UMIN000030837 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証（先進医療A） | A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus (Advanced medical care A) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証（先進医療A） | A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus (Advanced medical care A) |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2018年2月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2021年3月24日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年2月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 10 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 糖尿病を伴う病的肥満症 | Morbid obese patients with diabetes mellitus |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 手術を施行 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術/十二指腸空腸バイパス術 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | １．安全性の評価：周術期合併症の有無および程度（Clavien-Dindo分類GradeⅢ以上）（術後30日以内） ２．有効性の評価：糖尿病改善効果（HbA1c）（術後12ヶ月） | To evaluate safety Confirm postoperative complications within 30 post operative days To evaluate efficacy HbA1c at 12months after surgery |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | １．安全性の評価 ① 術後栄養障害の有無（Alb,Hb,Tcho:術後12ヶ月） ２．有効性の評価（術後12ヶ月） ① 体重減少効果 ② 糖尿病治療薬服薬状況 | To evaluate safety 1, Confirm the presence or absence of malnutrition after the operation at 12months after surgery To evaluate efficacy 1, Effect on weight loss 2, Confirm medication status of diabetes drugs at 12months after surgery |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 65歳未満 | 65years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ① 年齢：18～65歳 ② 性別：不問 ③ BMI：32kg/㎡ 以上 ④ m-ABCDスコアで5点未満 ⑤ 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後、効果が十分でなく上記①-④を満たすものを含む。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | ① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例 ② 内分泌疾患に伴う二次性肥満症 ③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例 ④ 重度の腎機能障害のある患者 ⑤ 重篤な肝障害のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ⑦ その他、試験責任医師が試験対象として不適切であると判断した患者 | 1, Patiens mental disorders are clearly involved in morbid obesity Background 2, Secondary obesity associated with endocrine disorders 3, Patients determined not to be expected the effect of weight loss surgery 4, Patients with severe renal dysfunction 5, Patients with severe liver failure 6, Pregnant women or women who may possibly be pregnant 7, Patients determined to be inappropriate as a test subject by investigators |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 井本 博文 | Hirofumi Imoto |
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| 組織名 / Organization | 東北大学病院 | |
| 部署名 / Division | 総合外科（胃腸外科） | Tohoku University Hospital Department of surgery |
| 住所 / Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN Japan |
| 電話 / Telephone | 022-717-7205 | 022-717-7205 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 東北大学病院総合外科（胃腸外科） | Tohoku University Hospital Department of surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 無し | None |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN Japan 980-8574 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 022-717-7205 | 022-717-7205 |
| ホームページURL | ||
| hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp | hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hirofumi Imoto |