乳酸菌含有食品の摂取による花粉症諸症状改善の評価

試験ID UMIN000030382

最終情報更新日：2018年12月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000030382
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 乳酸菌含有食品の摂取による花粉症諸症状改善の評価
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Evaluation of improvement of arious symptoms of hay fever by intake of lactic acid bacteria-containing food Improvement of various symptoms of hay fever
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 花粉症諸症状改善
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Evaluation of improvement of arious symptoms of hay fever by intake of lactic acid bacteria-containing food Improvement of various symptoms of hay fever
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年1月13日
• 最終情報更新日: 2018年12月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年1月13日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 160
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adults
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

試験食品：乳酸菌を含む食品の摂取
1日2粒、12週間

介入2

プラセボ食品：乳酸菌を含まない食品の摂取
1日2粒、12週間

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 摂取前と摂取期間終了後の花粉症諸症状アンケート
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Questionnaire survey about various symptoms of hay fever before ingestion and after the end of ingestion period

副次評価項目 / Secondary outcomes

・血液検査
・尿回収（当所内）
・医師所見
・被験者日誌
・医師所見・評価（被験者日誌用）
・血圧・脈拍測定

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Blood test Urine recovery (at our laboratory) Doctor's findings and evaluations Health diary Doctor's findings and evaluations (for health diary) Measurement of blood pressure and pulse

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 59歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 59years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）スギ花粉症諸症状を自覚して2年以上、またはスギ花粉症の既往歴（軽症～中等症）が2年以上の者
3）過去2年間にスギ花粉症の諸症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、眼のかゆみのいずれか）がある者
4）現在、スギ花粉症を発症していない者

除外基準 / Exclude criteria

1）通年性鼻炎の治療を受けている者
2）花粉症について減感作療法、または手術療法を受けている者（薬物療法は除く）
3）花粉症の薬物療法でステロイド剤を摂取している者（その他の抗アレルギー剤、OTC医薬品は除く）
4）特定の疾病に罹患しており、通院投薬治療を行っている者（花粉症は除く）
5）検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品（乳酸菌製剤等）の服用、健康食品（花粉症に対する有効性を謳うサプリメント等、ただしヨーグルト等の食品は問わない）を日常的に摂取している者
6）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
7）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
8）他の臨床試験に参加している者
9）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
10）肝炎の既往、現病を有する者
11）高度の貧血のある者
12）アトピー性皮膚炎、喘息等で抗アレルギー薬を服用している人ならびに治療している者

• 除外基準 / Exclude criteria: Persons undergoing treatment for perennial rhinitis Persons undergoing hyposensitization therapy or hospital therapy for hay fever (excluding drug therapy) Persons who are taking steroids in hay fever drug therapy (excluding other antiallergic drugs and OTC drugs) Persons who are suffering from specific diseases and are undergoing outpatient medication treatment (excluding hay fever) Persons who are routinely taking medicines (lactobacillus preparations etc.) that are likely to affect the test results, or taking health foods (supplements that describe effectiveness against hay fever, but not foods such as yoghurt) During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding Persons who are likely to have allergic symptoms due to the test food component Persons participating in other clinical trials Persons who have a history of serious liver disorder, renal disorder, heart disease Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis Persons with advanced anemia Persons who are taking antiallergic drugs or being treated for atopic dermatitis, asthma, etc.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 小池田 崇史
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Takashi Koikeda
• 組織名 / Organization: 芝パレスクリニック
• 部署名 / Division: 院長
• 部署名 / Division: Shiba Palace Clinic Chair
• 住所 / Address: 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F
• 住所 / Address: 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 芝パレスクリニック
• 実施責任組織 / Affiliation: SOUKEN Co., Ltd Management Division
• 研究費提供組織 / Funding Source: アサヒカルピスウェルネス株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Asahi Calpis Wellness Co., LTD.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F
• 住所 / Address: 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Ko MASUDA