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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000028950

最終情報更新日:2018年10月9日

肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討-

基本情報

試験IDUMIN000028950
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討- Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討- Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.
試験進捗状況/Recruitment status一般募集中 Recruiting
登録日時2017年9月1日
最終情報更新日2018年10月9日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2017年11月18日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 40
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 肝切術後の腹痛・腹部膨満感 Abdominal pain or bloating after hepatectomy
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design 並行群間比較
ランダム化 / Randomization ランダム化
介入1 ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回5.0g(1包2.5g×2包)を、肝切術後14日間経口投与する。
介入2 ツムラ大建中湯エキス顆粒非投与
主要評価項目 / Primary outcomes 術後の腹痛・腹部膨満感(NRS) Patient assessment of Postoperative abdominal pain or bloating (NRS).
副次評価項目 / Secondary outcomes 1. 術後入院日数(退院可能と判断されるまでの日数) 2. 腸管粘膜萎縮・栄養状態(DAO、GLP-2、RBP、TTR、Tf、Alb) 3. 肝機能(AST、ALT、Al-P、γ-GTP、T-Bil、PT) 4. 術後合併症の有無および発症率 (Clavien-Dindo分類) 5. 術後感染症の有無および発症率(創感染、腹腔内感染、呼吸器感染、尿路感染、全身感染) 1. Postoperative hospital stay 2. Assessment of intestinal injury and nutritional status (DAO, GLP-2, RBP, TTR, Tf, Alb) 3. Liver function (AST, ALT, Al-P,GGTP, T-Bil, PT) 4. Incidence and rate of postoperative complications (Clavien-Dindo Classification) 5. Incidence and rate of postoperative infection (wound, intraperitoneal, respiratory, urinary tract and systemic infection)

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 20years-old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria 1)同意取得時 ①肝切術(肝亜区域切除以上)施行予定の患者 ②肝障害度Aの患者 ③年齢:20 歳以上 ④本研究用薬を経口投与可能な患者 ⑤肝臓以外の主要臓器(骨髄、心、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な患者 ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2)登録時 ⑦術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者 ⑧肝亜区域以上の切除術施行患者
除外基準 / Exclude criteria ①緊急手術の患者 ②肝切術の既往歴のある患者 ③Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG 不耐症の患者 ④消化管手術の既往のある患者 ⑤肝切と同時に消化管手術施行予定の患者(胆管空腸吻合等の胆道再建併施を含む) ⑥潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を合併する患者(既往歴も含む) ⑦人工肛門造設の既往のある患者 ⑧研究開始前4 週以内、術中または術後14日以内(観察期間内)に化学療法、放射線療法およびラジオ波療法等を予定している患者 ⑨研究開始前4 週以内に漢方製剤あるいは乳酸菌製剤を服用した患者 ⑩妊婦、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望している患者、授乳している患者 ⑪その他、医師が不適当と判断した患者 1) Emergency surgery 2) With history of hepatectomy 3) Patient who have constitutional ICG excretory defect 4) With history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy) 5) Patient who are scheduled to enforce a gut surgery with hepatectomy (including biliary reconstruction) 6)With inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn disease (including anamnestic case) 7)With history of stoma 8)Patient who are scheduled for chemotherapy, radiation therapy or radiofrequency ablation therapy within 4 weeks before enrollment, during surgery or within 14 days after surgery (during individual study period) 9) Patient who took kampo medicine or lactobacillus preparation within 4 weeks before enrollment 10) Patient who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating 11) Patient who are determined not applicable for the study by the physician

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 江口 晋 Susumu Eguchi
組織名 / Organization 長崎大学大学院
部署名 / Division 移植・消化器外科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Department of Surgery
住所 / Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Japan
電話 / Telephone 095-819-7316 095-819-7316
実施責任組織 / Affiliation 長崎大学医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Department of Surgery
研究費提供組織 / Funding Source 株式会社ツムラ株式会社ツムラ TSUMURA and Co.
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Japan
電話 / Telephone 095-819-7316 095-819-7316
ホームページURL
E-mail mahidaka@nagasaki-u.ac.jp mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person Masaaki Hidaka