大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の 二重盲検ランダム化比較試験

試験ID UMIN000027381

最終情報更新日：2019年6月13日

基本情報

• 試験ID: UMIN000027381

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
二重盲検ランダム化比較試験

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis

平易な研究名称 / Public Title（Acronym）

大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
RCT

• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験中止
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年5月18日
• 最終情報更新日: 2019年6月13日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 170
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 大腸憩室炎
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Acute diverticulitis of colon
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 大黄牡丹皮湯
• 介入2: プラセボ
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 3日以内に解熱（38度未満）する率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Rate of fever-down (below 38 degrees) within 3 days

副次評価項目 / Secondary outcomes

入院日数
炎症反応の変化（CRP、WBC、好中球数）
経口摂取開始までの日数
再発率（登録後１年経過観察）
4日以内に腹痛が消失する率
有害事象・副作用の種類と頻度

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Hospitalization days Changes in inflammatory response Number of days before oral intake Recurrence rate Rate to loss abdominal pain within 4 days Types and frequencies of adverse events or side effects

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(a) 習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度～重症と診断された、保存療法対象の入院患者
中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。
(b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満
(c) 意思の疎通が可能な患者
(d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす
・　37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者
・　37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者
(e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
により、文書で同意が得られること。

除外基準 / Exclude criteria

(a)　下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。
（血液検査は治療開始前4週間以内であれば可）
　　　腎機能：血清クレアチニン値＞施設基準上限値の1.5倍
　　　肝機能：血清AST値もしくは血清ALT値＞施設基準上限値の3倍
　　　中枢神経機能：脳症もしくはそれが疑われる患者
電解質：血清Na＜125 mEq/L、血清K＜3.3 mEq/L
(b)　低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 （Alb＜2.5 g/dL）
(c)　閉塞性イレウス症状を認める患者
(d)　大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振，腹痛，下痢症状を認める患者
(e)　大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す
Performance Status (PS) 3以上の患者（添付資料参照）
(f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者
(ｇ) インスリン製剤によって治療中の患者
(h)　免疫不全者
(i)　妊婦および産褥期
(j)　漢方薬に高度のアレルギーのある患者
(k)　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patients with severe dysfunction in the following organs, based on blood tests within four weeks before treatment starts Renal function serum creatinine value 1.5-fold greater than the upper limit of the institutional standard Liver function serum AST value or serum ALT value 3-fold greater than the upper limit of the institutional standard Central nervous function encephalopathy or a patient suspected of it Electrolytes serum sodium less than 125, serum potassium less than 3.3 2. Patients considered highly likely to exhibit abscess perforation due to malnutrition, serum Albumin less than 2.5 3. Patients with symptoms of obstructive ileus 4. Patients who exhibit chronic anorexia, abdominal pain, and/or diarrhea symptoms before the onset of colorectal diverticulitis 5. Before the onset of colorectal diverticulitis, performance status, an indicator of general condition and the degree of restriction of the patient's daily life, of more than three 6. Patients who have a history of DBT administration 7. Patients undergoing treatment with insulin preparations 8. Immunocompromised patients 9. Pregnant women and those in the postpartum period 10. Patients with advanced allergy to Kampo formulas 11. Patients who the doctor considers to be inappropriate for inclusion in this study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 小川恵子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Keiko Ogawa
• 組織名 / Organization: 金沢大学附属病院
• 部署名 / Division: 漢方医学科
• 部署名 / Division: Kanazawa University Hospital Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
• 住所 / Address: 金沢市宝町１３－１
• 住所 / Address: 13-1,Takara-machi, Kanazawa Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 金沢大学漢方医学科
• 実施責任組織 / Affiliation: Kanazawa University Hospital Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: AMED

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 金沢市宝町１３－１
• 住所 / Address: 13-1,Takara-machi, Kanazawa Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Keiko Ogawa