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試験ID UMIN000025521

最終情報更新日:2020年9月5日

難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)

基本情報

試験IDUMIN000025521
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験) Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験) Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集終了-試験継続中 Complete: follow-up continuing
登録日時2017年1月4日
最終情報更新日2020年9月5日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2017年7月24日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 18
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 難治性小児悪性固形腫瘍 Pediatric refractory solid tumors
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design 単群
ランダム化 / Randomization 非ランダム化
介入1 オラパリブ錠 28日間を1サイクルとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで、オラパリブの投与(125mg/m2, 250mg/m2 又は 375mg/m2)を継続する。
主要評価項目 / Primary outcomes 用量制限毒性の発生割合 DLTs
副次評価項目 / Secondary outcomes 1) 安全性に関する評価項目:有害事象の発生項目及び割合 2) 薬物動態パラメータ 1. Safety: AEs 2. PK parameters

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 3歳以上 3years-old
年齢(上限)/ Age maximum 18歳未満 18years-old
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria (1)代諾者より治験におけるプロトコール治療及び検査に対する同意が文書で得られている。 (2)同意取得時における年齢が3歳以上18歳以下 (3)組織診又は細胞診により診断された国際小児がん分類第3版 IV-XIIに該当する小児悪性固形腫瘍のうち、2種類以上の化学療法レジメンを行った後に腫瘍が残存する。ただし、造血器腫瘍及び原発性中枢神経腫瘍を除く。 (4)以下のうち、1つ以上を満たす。 ・CT又はMRIで腫瘍を確認できる。 ・細胞診又は骨髄検査で腫瘍細胞を確認できる。 (5)治験薬投与開始後4か月以上の生存が期待できる。 (6)登録前14日以内の各臓器及び骨髄機能が正常である。 (7)PSがLansky play-performance scale(16歳未満)又はKarnofsky scale(16歳以上)で70を超える患者 (8)妊娠可能な女性(初潮あり)の場合、妊娠していないこと。すなわち、登録前28日以内の尿検査あるいは血清検査で妊娠反応が陰性である。 (9)直径6mmの錠剤が服用できる。
除外基準 / Exclude criteria (1)本治験の計画及び実施に関与した。(実施医療機関/治験薬提供者の本治験関係者) (2)過去に本治験に組み入れられ、治験薬の投与をうけた。 (3)オラパリブ又は他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある。 (4)原疾患以外の悪性腫瘍に罹患したことがある。 (5)登録前21日以内に全身化学療法、放射線療法(緩和治療を目的とする場合を除く)の最終治療を受けた。 (6)コントロールできない症状を伴う脳転移を有する。 (7)治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害を有する。 (8)登録時の体表面積が0.40m2未満である。 (9)登録前21日以内に他の治験薬が投与された。 (10)CYP3A4阻害剤を使用している場合、投与開始14日前までに中止できない。 (11)CYP3A4誘導剤を使用している場合、投与開始21日前までに中止できない。 (12)前治療による毒性(CTCAEグレード2以上)が持続している。 (13)登録前14日以内に大手術(開腹、開胸、開頭など)を受けた。及び、これらの大手術の影響から回復していない。 (14)重度でコントロールできない内科的疾患、全身性疾患又は活動性感染など治療のリスクが高い患者である。 (15)治験期間中の授乳が避けられない。 (16)免疫不全患者(例えば、血清学的にHIVウイルス感染陽性で現在抗ウイルス療法を受けている)。 (17)活動性肝疾患を有する(HBs抗原又はHCV抗体陽性など) 。 (18)オラパリブ又はオラパリブ錠の賦形剤に過敏症を有する。 (19)登録前112日(4ヶ月)以内に自家造血幹細胞移植を受けた。 (20)同種造血細胞移植を受けたことがある。 (21)その他治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した。 (1)Involvement in the planning and/or conduct of the study. (2)Previous enrolment and administration of olaprib in the past study. (3)Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib. (4)Other malignancy in the past. (5)Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 21 days prior to study treatment. (6)Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. (7)Patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication. (8)BSA <0.4 m2 at enrollment. (9)Administration of other study drugs within 21 days prior enrollment. (10)Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors. The required washout period prior to starting olaparib is 14 days. (11)Concomitant use of known CYP3A inducers. The required washout period prior to starting olaparib is 21 days. See details at restriction. (12)Persistent toxicities (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) caused by previous therapy. (13)Major surgery within 2 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery. (14)Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. (15)Breast feeding women. (16)Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV) (17)Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C) (18)Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product. (19)Patients who have undergone auto hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 112 days (4 months) prior to enrollment (20)Patients who have previous allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (21)Are otherwise inappropriate for this study in the investigator's or subinvestigator's opinion.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 高木 正稔 Masatoshi Takagi
組織名 / Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名 / Division 小児科 Tokyo Medical and Dental University Hospital Pediatrics
住所 / Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話 / Telephone 03-5803-5249 03-5803-5249
実施責任組織 / Affiliation 東京医科歯科大学 Olaparib pediatric trial office Tokyo Medical and Dental University
研究費提供組織 / Funding Source 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development,AstraZeneca K.K.
共同実施組織 / Funding Source 国立がん研究センター中央病院 京都府立医科大学附属病院
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8510
電話 / Telephone 03-5803-4730 03-5803-4730
ホームページURL
E-mail olp-office@c-ctd.co.jp olp-office@c-ctd.co.jp
担当者 / Name of contact person Minoru Imai