切迫流・早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討

試験ID UMIN000025404

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000025404
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 切迫流・早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Cervical pessary for the prevention of preterm delivery.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 切迫流・早産予防ペッサリー試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Cervical pessary for the prevention of preterm delivery.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年1月15日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 早産
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Preterm Delivery
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 妊娠20週0日から36週6日までペッサリーを使用する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 34週未満の分娩
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Delivery less than 34 weeks gestation.

副次評価項目 / Secondary outcomes

A)有効性に関する項目
37週未満の分娩、28週未満の分娩、34週未満の破水
B)母体の背景に関する項目
年齢、妊娠出産歴、既往歴、身長、体重（非妊時および分娩時）、喫煙の有無
C)母体の安全性に関する項目
分娩様式、分娩時出血、子宮頸管裂傷、子宮破裂、ペッサリー滑脱、絨毛膜羊膜炎、膣炎
D)母体への治療行為に関する項目
妊娠中の子宮頸管長、（入院治療（入院期間、切迫早産治療薬の種類、投薬期間）、児の肺成熟のための母体ステロイド投与
E)児の背景に関する項目
出生体重、出生週数、Apgar score（出生後1分、5分）、臍帯動脈血（pH、BE）
F)児の安全性に関する項目
子宮内胎児死亡、新生児死亡、新生児合併症（IVH、RDS、未熟児網膜症、NE、敗血症、NICUへの入院）
G)児への治療行為に関する項目
呼吸器治療、光線療法、抗生剤・輸血治療

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: A)Efficacy Delivery less than 37weeks, Delivery less than 28weeks, Rupture of membrane less than 34 weeks B)maternal background age, pregnancy history, previous medical history, hight, body weight, smoking C)Safty Way of delivery, Bleeding at delivery, Cevical laceration, Uterus rupture, pessaty withdrawal, Chorioamnionitis, Vaginitis D)Treatment for mother Cervical length, corticosteroid treatment for fetal maturation E)Background for baby body weight, Gestational weeks at birth, Apgar score, Evaluation fo umbilical arterial blood gas F)Safty for baby Fetal death, Neonatal death, Adverse outcomes(Intraventricular hemorrhage, Respiratory distress syndrome, Retinopathy, Necrotising enterocolitis, Sepsis) G)Treatment for baby Respiratory treatment, Photo therapy, Antibiotics, Blood transfurion

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 女性
• 性別 / Gender: Female

選択基準 / Include criteria

1）当該研究実施施設（外来および入院）にて切迫流・早産と診断された妊娠20週以降の成人の妊婦
2）経腟超音波検査にて子宮頸管長25㎜以下
3）本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

除外基準 / Exclude criteria

1) 多胎妊婦
2）胎児異常を認める場合
3）分娩が進行すると考えられるような明らかな子宮収縮を認める場合
4）不正性器出血又は前期破水を認める場合
5）胎盤位置異常
6）子宮頸部筋腫
7）子宮頸部術後（円錐切除術後）
8）担当医師が不適当と認めた妊婦

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Women with multiple pregnant. 2)Majior fetal anomalies. 3)Painful regular uterine contractions. 4)Active vaginal bleeding. 5)Placenta previa. 6)Cervical myoma. 7)History of cone biopsy or cervical cerclage in situ. 8)Other pregnant women when study doctores conclude that they are not eligible for study enrollment.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 尾崎 康彦
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yasuhiko OZAKI
• 組織名 / Organization: 名古屋市立大学病院
• 部署名 / Division: 産科婦人科
• 部署名 / Division: Nagoya City University Hostpital Department of Obstetrics and Gynecology
• 住所 / Address: 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
• 住所 / Address: Kawasumi 1, Misuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 名古屋市立大学大学院医学研究科 産科婦人科
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya City University Hostpital Department of Obstetrics and Gynecology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
• 住所 / Address: Kawasumi 1, Misuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601 Japan 467-8602
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Kyoko KUMAGAI