ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究

試験ID UMIN000024405

最終情報更新日：2018年10月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000024405
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2016年10月18日
• 最終情報更新日: 2018年10月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2016年10月18日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 70
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: ドライアイ
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Dry Eye
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: DEQSの経時的変化
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Continual change of DEQS

副次評価項目 / Secondary outcomes

DEQSと患者背景の相関
DEQSとシルマー、BUTの相関
DEQSとTSAS-RBUTの相関
DEQSと角結膜上皮障害の相関
副作用発現率

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Correlation of DEQS and Patient Characteristics Correlation of DEQS and Schirmer test or BUT Correlation of DEQS and TSAS-RBUT Correlation of DEQS and keratoconjunctivitis Incidence of side effect

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.ドライアイと診断され、2013年4月以降、2016年3月31日までに愛媛大学医学部附属病院眼科外来にてレバミピドによる治療を受けている患者
2.治療開始前のDEQS問診時の年齢が満20歳以上の患者

除外基準 / Exclude criteria

1.対象期間中に角膜や涙液に影響を及ぼす可能性のある外科的治療を受けている患者
2.その他、研究責任者（研究者）が、本研究の組入れに不適当と判断した患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1.Patients who receive surgical treatment having an influence on cornea and the tear during a investigation period 2.Patients judged by the principal investigator/sub-investigator to be unable to be included in the study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 坂根由梨
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yuri Sakane
• 組織名 / Organization: 愛媛大学医学部
• 部署名 / Division: 眼科学教室
• 部署名 / Division: Ehime University School of Medicine Ophthalmology
• 住所 / Address: 愛媛県東温市志津川
• 住所 / Address: Shizukawa, Tohon-city, Ehime, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 愛媛大学医学部眼科学
• 実施責任組織 / Affiliation: Ehime University School of Medicine Ophthalmology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 大塚製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 愛媛県東温市志津川
• 住所 / Address: Shizukawa, Tohon-city, Ehime, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yuri Sakane