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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000022897

最終情報更新日:2019年7月30日

公開日:2016年7月15日

登録・組み入れ開始日:2016年7月15日

原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究

基本情報

試験簡略名原発性硬化性胆管炎に対する生体肝移植後の再発予防対策としてのリツキサン導入療法の効果の研究
試験進捗状況試験終了
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患原発性硬化性胆管炎

評価

主要アウトカム評価 肝移植後のPSCの再発率 再発なしのグラフトの長期生存率
副次アウトカム評価

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 リツキシマブによる導入免疫抑制療法

適格性

年齢(下限)2歳以上
年齢(上限)65歳以下
性別男女両方
選択基準PSCの診断基準を満たし、肝移植の適応と判断され、自発的なドナーを有する患者。本研究の対象は年齢2歳-65歳とする。 <PSC診断基準> 1 胆道造影で数珠状拡張、帯状狭窄、憩室用変化など特徴的所見を認める。 2 血液生化学検査で胆汁うっ滞型の肝障害を認める。 3 IgG4関連硬化性胆管炎を除外できる。 4 以下の他の原因による二次性の硬化性胆管炎を除外できる。 5 胆道結石、AIDSによる胆管障害、虚血性硬化性胆道炎、胆道腫瘍(PSC診断と同時、あるいは診断後発症したものを除く)、 胆道障害をきたす薬物や毒素の関与、胆道系の手術の影響 参考所見:肝病理組織所見でonion-skin fibrosisの所見を認める。
除外基準再移植症例、ドミノ肝移植、脳死肝移植は除外とする。
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所東京都新宿区信濃町35
電話03-3353-1211
ホームページURL
E-mailyohei@z7.keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。