枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験

試験ID UMIN000022583

最終情報更新日：2017年4月2日

基本情報

• 試験ID: UMIN000022583
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 枯草菌の軟便改善効果検証試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年4月1日
• 最終情報更新日: 2017年4月2日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2016年6月3日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 80
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adults
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

期間: 8週間
試験食品: 枯草菌含有サプリメント粉末
用量: 1日3粒
※2.2×10⁹CFU/日
用法: 1日1回摂取する

介入2

期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日3粒
用法: 1日1回摂取する

主要評価項目 / Primary outcomes

1. ブリストルスケール
※¹ 毎日実施する。
2. 糞便中水分含量
※²摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
※³ 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1. Bristol scale *1 Perform the test every day. 2. Water content in feces *2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) *3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion

副次評価項目 / Secondary outcomes

1. 腸内菌叢解析
※¹摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
2. 有機酸
※²摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. 腐敗産物
※³摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
4. Short Form-8 (SF-8)
※⁴ 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1. Bowel in bacterial flora analysis *1 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 2. Organic acids *2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 3. Decay products *3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 4. Short Form-8 (SF-8) *4 Perform the test at 0 week and 4 and 8 weeks after the ingestion

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.日本人成人男女

2.普段、軟便を自覚している者

除外基準 / Exclude criteria

1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome : IBS)、その他の慢性疾患

3.医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者。特にワルファリンを服用している者

4.納豆を1週間当たり4回以上食べる者

5.ヨーグルト・乳酸菌/ビフィズス菌飲料などを1週間当たり4回以上摂取する者

6.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に大豆、納豆アレルギーの者

7.妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 2015年に実施した「有用菌摂取による軟便改善効果検証試験」に参加していた者

9. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases 3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims *Particularly taking warfarin 4. Persons who eat natto more than 4 times per week 5. Persons who consume yogurt and/or beverages including lactic acid bacteria/bifidobacteria more than 4 times per week 6. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial. *Particularly soybeans, natto allergy 7. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 8. Persons who have participated by 2015, "Bacillus subtilis, loose stools better effect validation test" 9. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 10. Judged unsuitable for participating in this trial by physician

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 山本和雄
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kazuo YAMAMOTO
• 組織名 / Organization: 株式会社オルトメディコ
• 部署名 / Division: 研究開発部
• 部署名 / Division: ORTHOMEDICO, Inc. R&D Department
• 住所 / Address: 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
• 住所 / Address: 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社オルトメディコ
• 実施責任組織 / Affiliation: ORTHOMEDICO, Inc. R&D Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: アサヒカルピスウェルネス株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.
• 共同実施組織 / Funding Source: 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
• 住所 / Address: 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Naoko SUZUKI