内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

試験ID UMIN000021173

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000021173
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2016年2月24日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2016年3月15日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 脳内出血
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Intracerebral hemorrhage
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 脳出血に対するレーザージェット機器

主要評価項目 / Primary outcomes

神経脱落所見を呈する脳出血患者に対する内視鏡的血腫除去手術において、術中
出血量、手術時間、術後血腫摘出率を評価する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Safety evaluation with intraoperative blood loss, operation duration, extent of hematoma evacuation.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 6ヶ月後のmodified Rankin Scaleを評価する
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Outcome evaluation with modified Rankin Scale at 6 months.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

①脳内出血
②意識障害（JCS=30-200)
③神経症状を呈する（ＮＩＨＳＳ＞４）
④血腫量（頭部ＣＴで31ｍｌ以上）
⑤発症から72時間以内
⑥被殻出血、皮質下出血、小脳出血
⑦抗凝固療薬(ワーファリン）内服に伴う脳内出血の場合、PT-INR<1.35
⑧20歳以上
⑨性別問わない
⑩入院患者

除外基準 / Exclude criteria

①脳幹出血、視床出血
②3DCTAで血腫近傍に以下の病変が認められる患者
脳動脈瘤／脳動静脈奇形／硬膜動静脈婁／静脈同血栓症／もやもや病
③6ヶ月以内に頭部外傷の既往がある研究対象者
④6ヶ月以内に開頭術の既往がある研究対象者
⑤新規抗凝固薬（NOAC)を服用している研究対象者
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
⑦精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1.Thalamic hemorrhage, brainstem (pons) hemorrhage 2.3DCTA showing one of the followings; cerebral aneurysms, arteriovenous malformations, dural arteriovenous shunts, sinus thrombosis, moyamoya disease 3.The history of head trauma within 6 months 4.The history of craniotomy within 6 months 5.Novel oral anticoagulants (NOAC) user 6.Women in pregnancy, possibly pregnant, breast feeding, within 28 days postpartum. 7.Uncontrolled mental disorder

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 冨永 悌二
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Teiji Tominaga
• 組織名 / Organization: 東北大学病院
• 部署名 / Division: 脳神経外科
• 部署名 / Division: Tohoku University Hospital Department of Neurosurgery
• 住所 / Address: 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
• 住所 / Address: 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-8574 JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東北大学病院 脳神経外科
• 実施責任組織 / Affiliation: Tohoku University Hospital Department of Neurosurgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 科学研究費 基盤研究Ｃ
• 研究費提供組織 / Funding Source: Scientific Research-KAKENHI Scientific Research C

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
• 住所 / Address: 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-8574 JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Tomohiro Kawaguchi