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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000021173

最終情報更新日:2016年4月5日

公開日:2016年2月24日

登録・組み入れ開始日:2016年3月15日

内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

基本情報

試験簡略名内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究
試験進捗状況募集前
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患脳内出血

評価

主要アウトカム評価 神経脱落所見を呈する脳出血患者に対する内視鏡的血腫除去手術において、術中 出血量、手術時間、術後血腫摘出率を評価する。
副次アウトカム評価 6ヶ月後のmodified Rankin Scaleを評価する

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 脳出血に対するレーザージェット機器

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①脳内出血 ②意識障害(JCS=30-200) ③神経症状を呈する(NIHSS>4) ④血腫量(頭部CTで31ml以上) ⑤発症から72時間以内 ⑥被殻出血、皮質下出血、小脳出血 ⑦抗凝固療薬(ワーファリン)内服に伴う脳内出血の場合、PT-INR<1.35 ⑧20歳以上 ⑨性別問わない ⑩入院患者
除外基準①脳幹出血、視床出血 ②3DCTAで血腫近傍に以下の病変が認められる患者 脳動脈瘤/脳動静脈奇形/硬膜動静脈婁/静脈同血栓症/もやもや病 ③6ヶ月以内に頭部外傷の既往がある研究対象者 ④6ヶ月以内に開頭術の既往がある研究対象者 ⑤新規抗凝固薬(NOAC)を服用している研究対象者 ⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 ⑦精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
目標参加者数20

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話022-717-7230
ホームページURL
E-mailkawaguchi@nsg.med.tohoku.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。