試験ID UMIN000019526
最終情報更新日:2020年7月18日
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究
基本情報
試験ID | UMIN000019526 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究 | Exploratory Research for the Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation and Microbiota in Japanese Children with Ulcerative Colitis. |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植研究 | Exploratory Research for the Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation and Microbiota in Japanese Children with Ulcerative Colitis. |
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
登録日時 | 2015年10月28日 | |
最終情報更新日 | 2020年7月18日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2015年10月28日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 8 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis |
試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
試験デザイン / Study design | 単群 | |
ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
介入1 | 糞便移植(6か月間) | |
主要評価項目 / Primary outcomes | 小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植の有効性(0,1,3,6か月時のPUCAI scoreで評価する) | Efficacy of FMT in Japanese children with UC measured by PUCAI at 0, 1, 3, and 6 months. |
副次評価項目 / Secondary outcomes | 内視鏡スコア 便中の細菌叢分析 便中カルプロテクチン 血清サイトカイン/ケモカイン | Endoscopic score (Mayo score) Composition of microbiota in stool Fecal calprotectin Serum cytokines / chemokines |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 6歳以上 | 6years-old |
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年齢(上限)/ Age maximum | 18歳未満 | 18years-old |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | ESPGHAN revised Porto Criteriaにて潰瘍性大腸炎と診断された患者 潰瘍性大腸炎と診断され、大腸全摘術後に回腸嚢炎となった患者 | |
除外基準 / Exclude criteria | ・大量出血、中毒性巨大結腸症等、明らかな手術適応のある潰瘍性大腸炎患者 ・感染性腸炎に罹患している患者 | Patients who may require surgery for massive bleeding, toxic megacolon, or other condition. Patients with infectious colitis |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 清水 泰岳 | Hirotaka Shimizu |
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組織名 / Organization | 国立成育医療研究センター | |
部署名 / Division | 器官病態系内科部 消化器科 | National Center for Child Health and Development Division of Gastroenterology |
住所 / Address | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan Japan |
電話 / Telephone | 03-3416-0181 | 03-3416-0181 |
実施責任組織 / Affiliation | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development Division of Gastroenterology |
研究費提供組織 / Funding Source | 文部科学省 | MEXT(Japan) |
共同実施組織 / Funding Source | 順天堂大学プロバイオティクス研究講座 ヤクルト株式会社 | |
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan Japan 157-8535 |
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電話 / Telephone | 03-3416-0181 | 03-3416-0181 |
ホームページURL | ||
shimizu-h@ncchd.go.jp | shimizu-h@ncchd.go.jp | |
担当者 / Name of contact person | Hirotaka Shimizu |