試験ID UMIN000019126
最終情報更新日:2018年10月3日
メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査
基本情報
試験ID | UMIN000019126 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査 | Survey on metformin-induced vitamin B12 deficiency in patients with type 2 diabetes |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査 | Survey on metformin-induced vitamin B12 deficiency in patients with type 2 diabetes |
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
登録日時 | 2015年12月1日 | |
最終情報更新日 | 2018年10月3日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年2月1日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 300 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes |
試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
試験デザイン / Study design | ||
ランダム化 / Randomization | ||
主要評価項目 / Primary outcomes | メトホルミン内服期間と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 | The corelation between the period of taking metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level as the diagnostic index for vitamin B12 deficiency. |
副次評価項目 / Secondary outcomes | 1)メトホルミン1日投与量と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 2)メトホルミン累積投与量と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 3)ビタミンB12欠乏症状としての大球性貧血の発症と、ホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度の相関 | 1)The corelation between the daily dose of metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level as the diagnostic index for vitamin B12 deficiency. 2)The corelation between the cumulative dose of metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level. 3)The relationship between macrocytic anemia and serum homocysteine or vitamin B12 level. |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
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年齢(上限)/ Age maximum | Not applicable | |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | 1) 2型糖尿病患者 2)メトホルミンを添付文書に規定された範囲内で内服している患者 | |
除外基準 / Exclude criteria | 1)ビタミンB12製剤(サプリメント含む)を内服中または内服歴のある患者 2)胃切除後の患者 3)妊娠・授乳中の患者 4)吸収障害を認める患者(慢性膵炎、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など) 5)重篤な感染症、手術前後、外傷、悪性疾患罹患患者 6)腎障害を認める患者(血中クレアチニン値が男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dl以上の患者) 7)その他、研究者が不適当と認めた患者 | 1)Is receiving vitamin B12 preparation including vitamin B12 supplements 2)Is receiving steroids, and gastrectomy (include segmentectomy and total resection, but not endoscopic mucosal resection) 3)Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant 4)With malabsorption(chronic pancreatitis,inflammatory bowel disease and malabsorption syndrome) 5)With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma,malignancy 6)With renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL) 7)Considered as inadequate by the investigator |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 坂口 一彦 | Kazuhiko Sakaguchi |
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組織名 / Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | |
部署名 / Division | 糖尿病・内分泌内科 | Kobe University Graduate School of Medicine Division of Diabetes and Endocrinology |
住所 / Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 | 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan Japan |
電話 / Telephone | 078-382-5861 | 078-382-5861 |
実施責任組織 / Affiliation | 神戸大学 | Kobe University Graduate School of Medicine Division of Diabetes and Endocrinology |
研究費提供組織 / Funding Source | 自己調達なし | none |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 | 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan Japan |
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電話 / Telephone | 078-382-5861 | 078-382-5861 |
ホームページURL | ||
yokada@med.kobe-u.ac.jp | yokada@med.kobe-u.ac.jp | |
担当者 / Name of contact person | Yuko Okada |