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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000019126

最終情報更新日:2018年10月3日

メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査

基本情報

試験IDUMIN000019126
研究名称 / Scientific Title(Acronym) メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査 Survey on metformin-induced vitamin B12 deficiency in patients with type 2 diabetes
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)メトホルミン内服患者におけるビタミンB12欠乏の実態調査 Survey on metformin-induced vitamin B12 deficiency in patients with type 2 diabetes
試験進捗状況/Recruitment status試験終了 Complete: follow-up complete
登録日時2015年12月1日
最終情報更新日2018年10月3日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2016年2月1日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 300
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 2型糖尿病 Type 2 diabetes
試験のタイプ / Study type 観察 Observational
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
主要評価項目 / Primary outcomes メトホルミン内服期間と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 The corelation between the period of taking metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level as the diagnostic index for vitamin B12 deficiency.
副次評価項目 / Secondary outcomes 1)メトホルミン1日投与量と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 2)メトホルミン累積投与量と、ビタミンB12欠乏指標であるホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度との相関 3)ビタミンB12欠乏症状としての大球性貧血の発症と、ホモシステイン濃度、ビタミンB12濃度の相関 1)The corelation between the daily dose of metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level as the diagnostic index for vitamin B12 deficiency. 2)The corelation between the cumulative dose of metformin and serum homocysteine or vitamin B12 level. 3)The relationship between macrocytic anemia and serum homocysteine or vitamin B12 level.

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 20years-old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria 1) 2型糖尿病患者 2)メトホルミンを添付文書に規定された範囲内で内服している患者
除外基準 / Exclude criteria 1)ビタミンB12製剤(サプリメント含む)を内服中または内服歴のある患者 2)胃切除後の患者 3)妊娠・授乳中の患者 4)吸収障害を認める患者(慢性膵炎、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など) 5)重篤な感染症、手術前後、外傷、悪性疾患罹患患者 6)腎障害を認める患者(血中クレアチニン値が男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dl以上の患者) 7)その他、研究者が不適当と認めた患者 1)Is receiving vitamin B12 preparation including vitamin B12 supplements 2)Is receiving steroids, and gastrectomy (include segmentectomy and total resection, but not endoscopic mucosal resection) 3)Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant 4)With malabsorption(chronic pancreatitis,inflammatory bowel disease and malabsorption syndrome) 5)With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma,malignancy 6)With renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL) 7)Considered as inadequate by the investigator

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 坂口 一彦 Kazuhiko Sakaguchi
組織名 / Organization 神戸大学大学院医学研究科
部署名 / Division 糖尿病・内分泌内科 Kobe University Graduate School of Medicine Division of Diabetes and Endocrinology
住所 / Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan Japan
電話 / Telephone 078-382-5861 078-382-5861
実施責任組織 / Affiliation 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine Division of Diabetes and Endocrinology
研究費提供組織 / Funding Source 自己調達なし none
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan Japan
電話 / Telephone 078-382-5861 078-382-5861
ホームページURL
E-mail yokada@med.kobe-u.ac.jp yokada@med.kobe-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person Yuko Okada