試験ID UMIN000018742
最終情報更新日:2021年8月26日
家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験
基本情報
試験ID | UMIN000018742 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験 | Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis -2 |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | FAPに対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験 (J-FAPP StudyIII-2) | Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis -2 |
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
登録日時 | 2015年8月21日 | |
最終情報更新日 | 2021年8月26日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2015年9月14日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 200 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 家族性大腸腺腫症患者 | Patients with familial adenomatous polyposis |
試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
試験デザイン / Study design | 単群 | |
ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
介入1 | 定期的な大腸内視鏡検査により大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除する。 | |
主要評価項目 / Primary outcomes | 主エンドポイントは、介入期間の大腸外科的手術の有無とする。 内視鏡的に摘除困難なポリープの発生や、大腸癌の発生だけでなく、内視鏡検査が苦痛なため大腸摘除術を希望したような場合や、内視鏡治療時に穿孔があり緊急手術をした場合も含める。 | Whether or not a patient needs surgery on the large intestine during the intervention period. It includes not only the development of a polyp that cannot be removed endoscopically or that of large intestinal cancer, but also cases where a patient wishes to undergo resection of the large intestine because of discomfort of endoscopic examination, and cases where emergency surgery is performed because of perforation occurred during endoscopic treatment. |
副次評価項目 / Secondary outcomes | 副エンドポイントは、有害事象(穿孔、出血、大腸癌死、それ以外の死亡)、大腸発癌、粘膜内癌、内視鏡的治療困難腫瘍の有無である。 | Presence or absence of the development of adverse events (perforation, hemorrhage, death from large intestinal cancer, and death from other causes), colorectal cancer, intramucosal carcinoma, or a tumor that is difficult to treat endoscopically. |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 16歳以上 | 16years-old |
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年齢(上限)/ Age maximum | Not applicable | |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | 大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、手術を勧めたが手術を望まなかった者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)、性差は問わない。または、大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、大腸の一部を手術したが大腸は10cm以上残存している者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)。 | |
除外基準 / Exclude criteria | ・他臓器に重篤な疾患がある、抗血小板薬が中止できないなど、主治医が参加困難と考える症例 ・抗癌剤投与中 ・大腸の1/3以上が密生型 ・厳重な経過観察が困難な者 | Patients who are considered by their attending physicians to be ineligible to participate in the study because they have a serious disease in other organs, or because they cannot discontinue antiplatelet drugs, or for other reasons. Patients who are receiving anticancer drugs. Patients with dense FAP in at least one-third of the large intestine. Patients in whom strict follow-up is difficult. |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 石川 秀樹 | Hideki Ishikawa |
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組織名 / Organization | 京都府立医科大学 | |
部署名 / Division | 分子標的予防医学大阪研究室 | Kyoto Prefectural University of Medicine Department of Molecular-Targeting Prevention |
住所 / Address | 大阪市中央区今橋3-2-17-2F | 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan Japan |
電話 / Telephone | 06-6202-5444 | 06-6202-5444 |
実施責任組織 / Affiliation | 京都府立医科大学京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine Department of Molecular-Targeting Prevention |
研究費提供組織 / Funding Source | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 大阪市中央区今橋3-2-17-2F | 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan Japan 541-0042 |
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電話 / Telephone | 06-6202-5444 | 06-6202-5444 |
ホームページURL | ||
cancer@gol.com | cancer@gol.com | |
担当者 / Name of contact person | Hideki Ishikawa |