日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験

試験ID UMIN000015112

最終情報更新日：2017年1月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000015112
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: LIGHT
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A study of Luseogliflozin : the components of weight loss in the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2014年9月10日
• 最終情報更新日: 2017年1月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年9月10日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 48
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 2型糖尿病患者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: patients with type 2 diabetes mellitus
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回朝食後または朝食前に経口投与
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 体重および、DXA法による脂肪量および除脂肪量ならびにCTによる皮下脂肪量および内臓脂肪量から推定される体組成の変動
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Weight, amounts of fat and fat-free mass by DXA as well as fluctuations in composition estimated from amounts of subcutaneous fat and visceral fat by CT scan

副次評価項目 / Secondary outcomes

・血糖コントロール
・肥満度
・脂質パラメータ
・血圧
・QOL
・有害事象並びに副作用発現状況

副次評価項目 / Secondary outcomes

- Glycemic control
- Degree of obesity
- Lipid parameter
- Blood pressure
- QOL
- Adverse events and adverse reaction incidence

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)同意取得時のHbA1c（NGSP値）が7.0％以上10.5％以下の患者
2)ルセオグリフロジン投与開始時に一定の食事療法を8週間以上継続している患者
3)ルセオグリフロジン投与開始8週間以上前から糖尿病治療薬を投与していない、あるいは経口血糖降下薬1剤を同一用量で継続服用している患者
4)同意取得時のBMIが20.0以上35.0以下の患者
5)性別は問わないが、同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者
6)外来患者
7)調査参加に際し、事前に本調査の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる患者

選択基準 / Include criteria

1) Patients with HbA1c (NGSP value) between 7.0% and 10.5% at the time of informed consent.
2) Patients who have been receiving specific diet for more than 8 weeks at the time of initiation of luseogliflozin.
3) Patients who have not taken any antidiabetes agents for more than 8 weeks or have been taking one oral hypoglycemic agent at the same dose.
4) Patients with BMI between 20.0 and 35.0 at the time of informed consent.
5) Patients (regardless of gender) who are aged 20 to 65 at the time of informed consent.
6) Outpatients
7) Patients who can receive an explanation before the participation in the study understand the contents and provide written informed consents by themselves.

除外基準 / Exclude criteria

1)2型以外の糖尿病（1型糖尿病、2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、妊娠糖尿病）を合併する患者
2)重度の腎機能障害（ネフローゼ症候群、腎不全、透析治療中等）のある患者
3)重度の肝機能障害（肝硬変等）のある患者
4)重度の心疾患（心不全等）、心筋梗塞、脳梗塞を合併する患者、または調査開始前6ヶ月以内にそれらの既往がある患者
5)高度な糖尿病性細小血管障害（治療を継続的に実施しているにもかかわらず、症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害等）を合併している患者
6)悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、調査期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
7)ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往歴がある患者
8)高度の常習飲酒者
9)妊婦または妊娠している可能性のある女性、調査期間中に妊娠を希望している女性および授乳中の女性
10)その他、調査担当医師が対象として適切でないと判断した患者

除外基準 / Exclude criteria

1) Patients with diabetes mellitus other than type 2 diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to specific mechanism/ diseases other than type 2 and gestational diabetes, etc.)
2) Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, renal failure and dialysis procedure, etc.)
3) Patients with severe hepatic dysfunction (hepatic cirrhosis, etc.)
4) Patients with severe cardiac disorder (cardiac failure, etc.), myocardial infarction and cerebral infarction or a previous history of these diseases within 6 months prior to the study
5) Patients with severe diabetic microangiopathy (despite continuous treatment, inadequately-controlled diabetic retinopathy and diabetic neuropathy, etc.)
6) Patients with malignant tumour or a previous history of malignant tumour (however, included those who were not treated for them, do not have recurrence and will not have a recurrence during the study can be included).
7) Patients who have a previous history of hypersensitivity to luseogliflozin
8) Severe chronic drinkers
9) Pregnant or possibly pregnant women, women who hope to be pregnant and lactating women during the study
10) Those considered inappropriate for the study by physicians in charge of the study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 1)佐々木 敬 2)菅原 正弘 3)福田 正博
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 1)Takashi Sasaki 2)Masahiro Sugawara 3)Masahiro Fukuda
• 組織名 / Organization: 1)東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター臨床医学研究所 2)菅原医院 3)ふくだ内科クリニック
• 部署名 / Division: 1)教授 2)院長 3)院長
• 部署名 / Division: 1)Institute of Clinical Medicine and Research, Research Center for Medical Sciences, The Jikei University School of Medicine 2) Sugawara Clinic 3)FUKUDA CLINIC 1)Professor 2)Director 3)Director
• 住所 / Address: 1)千葉県柏市柏下163-1 2)東京都練馬区石神井町3－9－16 3)大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2F
• 住所 / Address: 1)163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi Chiba 277-8567 Japan 2)3-9-16, Kamisyakujii, Nerima-ku, Tokyo, Japan 3)Shin-osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• 実施責任組織 / Affiliation: SGLT2を介した体組成調節機序研究会
• 実施責任組織 / Affiliation: QOL RD Co., Ltd. EBM Division
• 研究費提供組織 / Funding Source: 大正富山医薬品株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: TAISHO TOYAMA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
• 住所 / Address: Front Place Nihonbashi Bldg, 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• ホームページURL: http://www.light-study.net/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yosuke Sawa