TCD-14139の多施設共同試験

試験ID UMIN000014679

最終情報更新日：2020年8月20日

基本情報

• 試験ID: UMIN000014679
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: TCD-14139の多施設共同試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multi-institutional clinical test of TCD-14139
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: TCD-14139の多施設共同試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Multi-institutional clinical test of TCD-14139
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2014年7月28日
• 最終情報更新日: 2020年8月20日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年8月5日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 27
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈および脳底動脈に位置し、従前の治療の適用が困難な形態をもつ未破裂頭蓋内脳動脈瘤
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Subjects with a target unruptured intracranial aneurysm located along the internal carotid artery,anterior cerebral artery,middle cerebral artery,vertebral artery, and basilar artery have no applicability to previous treatment.
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

(1)標準的手技によりバスキュラーアクセスを確保する。
(2) ガイディングカテーテルを適切な標的血管に留置する。
(3) TCD-Hをガイドワイヤに沿って動脈瘤ネック部より遠位側に進める。この時、必要に応じてTCD-Sを併用する。
(4) 適切なサイズのTCD-14139を選択する。
(5) TCD-14139をTCD-Hに挿入する。
(6) 動脈瘤基底部或いはネック部から遠位および近位に十分なランディングゾーンを確保し、ステントを展開、留置する。
(7) 造影を行い、ステントが完全に血管に密着して留置されており、折れがない事を確認する。密着不良や折れが発生した場合、オクルージョンバルーンによる拡張を検討すること。
(8) 手技を終了後、使用したTCD-HおよびTCD-Sはすべて抜去し廃棄する。

主要評価項目 / Primary outcomes

主要安全性評価項目
術後12ヶ月での重大安全性事象発生率
主要有効性評価項目
術後12ヶ月での主要治療成功率

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Primary Safety Endpoint; Proportion of subjects who experience severe event related safty at 12 months post procedure. Primary Effectiveness: Proportion of treatment success within 12 months post procedure.

副次評価項目 / Secondary outcomes

(1) 安全性評価
① 有害事象の発生率
② 不具合の発生率
③ 不具合または手技との関連が否定できない有害事象の発生率
④ 重篤な有害事象の発生率
⑤ 重篤な不具合の発生率
⑥ 重篤な不具合または手技との関連が否定できない重篤な有害事象の発生率
⑦ 重要な有害事象（血栓塞栓性事象、出血性事象）の発生率
⑧ 身体的機能所見
⑨ 神経学的症候/症状

(2) 有効性評価
① 治療成功率
② 脳動脈瘤の閉塞度評価とその比率
③ TCD-14139（ステント）の留置成功率
④ TCD-14139（ステント）の移動発生率
⑤ 追加施術の発生率

３． 臨床的成功率
重大安全性事象が発生せず、主要治療成功であった患者の割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Secondary Safety Endpoint Incidence of Adverse Events. Incidence of Adverse Device Effect. Incidence of Adverse Device Effect and procedure related Adverse Events. Incidence of Serious Adverse Events. Incidence of Serious Adverse Device Effec. Incidence of Adverse Device Effect and procedure related Serious Adverse Events. Incidence of significant adverse events.(thromboembolic event,hemorrhagic event) Physical finding. Incidence or worsening of neurologic signs/symptoms, as measured by NIHSS. Secondary Effectiveness Incidence of treatment success. In the evaluation of degree of obstruction. Incidence of successful delivery of the TCD-14139 System implant. Incidence of migration of the TCD-14139 System implant. Unplanned alternative treatment on the target IA within 12 months. Study Success Criteria Overall study success will be met if both the primary efficacy and primary safety endpoints are met.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)20歳以上、80歳以下であること
(2)患者本人が本治験の目的および内容を理解し、自由意思による文書同意が得られること
(3)妊娠の可能性が否定できない者は、妊娠検査薬で陰性であること
(4)術後30日、6ヶ月および12ヶ月のフォローアップの来院が可能であること
血管造影（術中）における選択基準
(5)下記のいずれかの領域に含まれる単独の動脈瘤であること
1)petrousからsuperior hypophysealの間の内頚動脈
2)内頚動脈のP-com分岐部からA1/M1領域
3)後方循環
(6)下記のいずれかの形態を有する動脈瘤であること
1) ネック径が4mm以上かつ瘤の最大径が10mm以上、あるいはネックが識別できない場合、基底部の最大径が10mm以上
2) 治療を必要とする紡錘状動脈瘤
3) 最大径（基底部）が7mm以上10mm未満の瘤で、下記のいずれかの特徴を有することで、従前の治療法（コイル塞栓術、ステントアシストコイル塞栓術など）では再発の可能性が懸念される動脈瘤
　・部分的な親血管の異形成
・親血管の周囲をネックが180度を超えて巻き込んでいる瘤
・コイル塞栓術およびステントアシストコイル塞栓術が制限される複雑な多房性瘤
・ネックが4mm以上、かつドーム/ネック比が2未満
(7)開頭手術よりも血流改変ステントによる治療がより適すると考えられること（以前行った施術や合併症のため従前の治療手技が制限され、開頭手術が適さないなど）
(8)親血管の近位および遠位径が2.5mm～5.0mmであること

除外基準 / Exclude criteria

(1) 60日以内にSAHを起こしている患者
(2) 30日以内に頭蓋内出血を起こしている患者
(3) 頭蓋内に腫瘍、膿瘍あるいは他の感染症等の集塊を認める患者、頭部あるいは頸部の腫瘍または肉腫に対して放射線治療を受けている患者
(4) 治療対象瘤がある親血管近位部の頭蓋内もしくは頭蓋外の血管に50％より大きい狭窄症状所見がある患者
(5) 活動性の不可逆性出血障害または活動性出血傾向の患者
(6) アルコール中毒または薬物乱用の患者
(7) 重篤な管理不良高血圧の患者（収縮期血圧>180mmHg、拡張期血圧>115mmHg）
(8) Cre≧3.0mg/dLの患者（透析中である場合を除く）
(9) ニチノールや金属装飾品に対してアレルギーを示す患者
(10) 致命的なヨード系造影剤アレルギーまたはその他の造影を妨げる状態を有する患者（治療可能、または薬剤でコントロールできる場合を除く）
(11) 抗血小板薬、抗凝固薬に対し、アレルギーを有する患者（治療可能、または薬剤でコントロール可能な場合を除く）
(12) 施術時に活動性の感染症に罹患している兆候がある患者
(13) 心原性梗塞リスクとなりうる状態を有する患者；
(14) 治療対象瘤に対し、頭蓋内でステント治療を以前受けた患者
(15) 血管内治療に適切でない血管造影図を呈する患者
(16) 治療対象瘤の内頚動脈あるいは椎骨動脈の頭蓋外に、50%以上の血管狭窄を有する患者
(17) 治療対象部位の親血管に50%以上の血管狭窄を有する患者
(18) 真菌性または解離性動脈瘤の患者
(19) 脳動脈の分岐部に位置する動脈瘤を有する患者
(20) 後方循環系に属する動脈瘤
(21) 脳動脈瘤のドーム部分に主要分枝を有する動脈瘤
(22) 治療対象瘤以外にも同時に治療が必要な動脈瘤を有する患者
(23) 治療対象瘤領域にAVMを有する患者

• 除外基準 / Exclude criteria: (1)(2)SAH in the last 60 days or intracranial hemorrhage in the last 30 days(3)Intracranial mass or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.(4)Symptomatic extracranial or intracranial stenosis of the parent artery(>50%) proximal to the target aneurysm;(5)Irreversible bleeding disorder.(6)Current alcohol or substance abuse.(7)uncontrolled severe hypertension >180 mm Hg or>115 mmHg,(8)cre 3.0mg/dL;(9)Hypersensitivity to metal, such as nickel-titanium and metal jewelry. (10)(11)Subject with contraindications or known allergies to anticoagulants or antiplatelets (aspirin, heparin, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel or ticagrelor);Subject with documented contrast allergy, or other condition, that prohibits imaging.(12)Evidence of active infection at the time of treatment;(13)Presence of any of the unequivocal cardiac sources of embolism; (14)Intracranial stenting procedure associated with the target aneurysm; (15)Cerebral diagnostic angiogram that demonstrates an aneurysm that is not appropriate for endovascular treatment;(16)Subject has extracranial stenosis greater than 50% in the carotid artery of the targetaneurysm.(17)Subject has intracranial stenosis greater than 50% in the treated vessel(18)Subject has a mycotic or dissecting aneurysm.(19)Subject has a bifurcation.(20)Subject has a posterior circulation aneurysm.(21)Subjects aneurysm has significant branch exiting from dome of aneurysm.(22)Subject is harboring more than one aneurysm with both aneurysms requiring treatment at the same time.(23)Subject has an AVM in the area of the target aneurysm.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 山元賢
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Satoshi yamamoto
• 組織名 / Organization: テルモ株式会社
• 部署名 / Division: 臨床開発部
• 部署名 / Division: TERUMO CORPORATION Clinical Development Department
• 住所 / Address: 神奈川県足柄上群中井町井ノ口1500番地
• 住所 / Address: 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: テルモ株式会社
• 実施責任組織 / Affiliation: TERUMO CORPORATION Clinical Development Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: テルモ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: TERUMO CORPORATION

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 神奈川県足柄上群中井町井ノ口1500番地
• 住所 / Address: 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: satoshi yamamoto