悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法（IRE)の有効性と安全性の評価

試験ID UMIN000014522

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000014522
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 悪性肝腫瘍に対する不可逆電気穿孔法（IRE)の有効性と安全性の評価
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 悪性肝腫瘍に対するIRE治療
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat hepatic malignancies
• 試験進捗状況/Recruitment status: 限定募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2014年7月9日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年7月10日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肝細胞癌、転移性肝癌、胆管細胞癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, cholangiocarcinoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 不可逆電気穿孔法
• 主要評価項目 / Primary outcomes: IRE治療の有効性（治療6か月後のmodified RECISTによる評価）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Effectiveness of IRE for treatmetn of hepatic malignancies according to modified RECIST criteria using CT or MRI performed 6 months after treatment.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: IRE治療の安全性（治療1か月以内の有害事象の評価）。有害事象の評価はCTCAE version 4.0を用いる。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Safety within 30 days post-intervention. All adverse events will be classified according to CTCAE version 4.0 criteria.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

・20歳以上の男女
・組織学的ないし画像診断基準で診断された悪　性肝腫瘍症例（肝細胞癌、胆管細胞癌、転移　性肝癌）
・肝切除が不可能あるいは肝切除を患者が希望　しない症例
・原発巣が制御されている
・最大腫瘍径が10㎝以下
・Child-Pugh class A
・Platelet count > 50×109/L
・対象病変が超音波、CTまたはMRIにより評価　可能な症例
・ECOG score (Eastern Cooperative 　　　 　Oncology Group) 0, 1
・ASA score (American Society of 　　　　　Anesthesiologists) ≤ 3
・3か月以上の生存が見込める
・患者本人から文書による同意が得られている

除外基準 / Exclude criteria

・制御不能な感染がある
・心不全、心筋梗塞、治療を要する不整脈があ　る
・ペースメーカーが挿入されている
・妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある　患者
・抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予　想される患者
・担当医が本研究の対象として不適当と判断し　た患者
・IRE治療の4週以内に、全身化学療法を受けた　患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Uncontrolled infection, 2. Heart failure, coronary artery disease or arrhythmia in progress, active implantable devices (eg pacemaker), 3. Pregnant women or women of childbearing potential not using an acceptable method of contraception, 4. Patient's disability to stop anticoagulant and antiplatelet therapy, 5. In the opinion of the researcher, anyone who cannot follow the calender of vist and asessment of the Protocol, 6. Patient received systemic chemotherapy within 4 weeks of treatment with the IRE NanoKnife,

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 森安 史典
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Fuminori Moriyasu
• 組織名 / Organization: 東京医科大学
• 部署名 / Division: 消化器内科学分野
• 部署名 / Division: Tokyo Medical University Gastroenterology and Hepatology
• 住所 / Address: 東京都新宿区西新宿６－７－１
• 住所 / Address: 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東京医科大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Tokyo Medical University Gastroenterology and Hepatology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 東京医科大学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Tokyo Medical University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区西新宿６－７－１
• 住所 / Address: 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Katsutoshi Sugimoto