オクトレオチドLAR治療における投与量の増減が先端巨大症・下垂体性巨人症患者の内分泌学的効果・臨床症状に与える影響についての検討

試験ID UMIN000014500

最終情報更新日：2019年1月10日

基本情報

• 試験ID: UMIN000014500
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: オクトレオチドLAR治療における投与量の増減が先端巨大症・下垂体性巨人症患者の内分泌学的効果・臨床症状に与える影響についての検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The dose fluctuation effect of octoreotide LAR on the endocrine features and clinical symptoms in acromegalic patients
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: オクトレオチドLAR治療における投与量の増減が先端巨大症・下垂体性巨人症患者の内分泌学的効果・臨床症状に与える影響についての検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The dose fluctuation effect of octoreotide LAR on the endocrine features and clinical symptoms in acromegalic patients
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験中止
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2014年7月7日
• 最終情報更新日: 2019年1月10日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年3月24日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 30
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 先端巨大症・下垂体性巨人症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Acromegaly
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

期間1年間
対象 先端巨大症・下垂体性巨人症
薬物療法

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 成長ホルモン、Insulin-like growth factor-1
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Growth hormone, Insulin-like growth factor-1
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: QOL、臨床症状、合併症
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: QOL, clinical symptom, complication

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 厚生労働省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班の「先端巨大症および下垂体性巨人症の診断と治療の手引き (平成24年度改訂) 」により先端巨大症または下垂体性巨人症と診断され、コントロール不良と判断された患者

除外基準 / Exclude criteria

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
血清ビリルビンあるいは血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の3倍を超える患者
AST(GOT)あるいはALT(GPT)が正常範囲上限の5倍を超える患者
悪性疾患を有している患者
10年以内に下垂体への放射線照射を受けたことがある患者
担当医師が参加を不適当と判断した患者

• 除外基準 / Exclude criteria: Patient whom octoreotide LAR is contraindicated for Patient whose serum bilirubin or creatinine concentration is more than three fold above its upper normal range Patient whose serum AST or ALT concentration is more than five fold above its upper normal range Patient who has malignancy Patient who has received radiation therapy for pituitary within 10 years Patient who is unsuitable for this study (Judged by a doctor)

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 大月 道夫
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Michio Otsuki
• 組織名 / Organization: 大阪大学大学院医学系研究科
• 部署名 / Division: 内分泌・代謝内科
• 部署名 / Division: Osaka University Graduate School of Medicine Department of Metabolic Medicine
• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-2
• 住所 / Address: 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]

実施責任組織 / Affiliation

大阪大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝内科

• 実施責任組織 / Affiliation: Osaka University Graduate School of Medicine Department of Metabolic Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: SCCRE 関西間脳下垂体疾患研究会
• 研究費提供組織 / Funding Source: SCCRE the research group of Kansai diencephalohypophysial diseases

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-2
• 住所 / Address: 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Michio Otsuki