進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

試験ID UMIN000011636

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000011636
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2013年9月4日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2013年9月6日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 再発嗅神経芽細胞腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Recurrent olfactory neuroblastoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 本試験はオープンラベル、単アームの臨床試験である。再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。定められた用量で10例への投与を行う。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。

主要評価項目 / Primary outcomes

安全性
・有害事象の種類と発生頻度

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Safety -Spectrum and frequency of adverse events

副次評価項目 / Secondary outcomes

有効性
・MRI上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Efficacy -Change in tumor size on MRI -Progression free survival -Overall survival

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 18years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

・ 病理学的に診断が確定している嗅神経芽細胞腫で、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。
・G47Δ投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度は問わない。
・ Performance Status (PS)が0～2であること。
・年齢18歳以上。
・ ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の１週間以内は一定であること。
・ G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。
・ 3か月以上の生存が見込まれること。
・ 主要臓器の機能が正常であること。
・ 文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。

除外基準 / Exclude criteria

[既往歴]
・HIV陽性またはその既往。
・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル）治療を必要とする場合。
・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
[アレルギー歴]
・抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。
・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。
・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。
・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。

• 除外基準 / Exclude criteria: -Known HIV seropositivity -History of alcohol or other drug abuse -Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media -History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate -Evidence of active herpes infection -Requires antiviral therapy for HSV at baseline -Active uncontrolled infection that precludes surgery -Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease -Blood test results outside protocol specified limits -Allergy to anti-HSV drug (acyclovir) -Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration -Any vaccination within 30 days of G47delta administration -Tumor resection within 30 days of G47delta administration -Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta -Pregnant or nursing females -Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 藤堂 具紀
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tomoki Todo
• 組織名 / Organization: 東京大学医科学研究所附属病院
• 部署名 / Division: 脳腫瘍外科
• 部署名 / Division: IMSUT Hospital, The University of Tokyo Department of Surgical Neuro-oncology
• 住所 / Address: 4-6-1
• 住所 / Address: 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東京大学医科学研究所附属病院
• 実施責任組織 / Affiliation: IMSUT Hospital, The University of Tokyo Division of Clinical Trial Safety Management

研究費提供組織 / Funding Source

文部科学省
東京大学医科学研究所附属病院

• 研究費提供組織 / Funding Source: The Ministry of Education, Science, Sports and Culture IMSUT Hospital, The University of Tokyo

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 2-18-1 Sengoku
• 住所 / Address: Bunkyo-ku Japan 1120011
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Division of Clinical Trial Safety Management Division of Clinical Trial Safety Management