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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000011636

最終情報更新日:2019年9月10日

公開日:2013年9月4日

登録・組み入れ開始日:2013年9月6日

進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究

基本情報

試験簡略名進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究
試験進捗状況一般募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患再発嗅神経芽細胞腫

評価

主要アウトカム評価 安全性 ・有害事象の種類と発生頻度
副次アウトカム評価 有効性 ・MRI上の腫瘍サイズの変化 ・無増悪生存期間 ・全生存期間

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 本試験はオープンラベル、単アームの臨床試験である。再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。定められた用量で10例への投与を行う。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。

適格性

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・ 病理学的に診断が確定している嗅神経芽細胞腫で、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。 ・G47Δ投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度は問わない。 ・ Performance Status (PS)が0~2であること。 ・年齢18歳以上。 ・ ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の1週間以内は一定であること。 ・ G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。 ・ 3か月以上の生存が見込まれること。 ・ 主要臓器の機能が正常であること。 ・ 文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。
除外基準[既往歴] ・HIV陽性またはその既往。 ・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。 ・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。 ・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。 [併存疾患] ・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。 ・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。 ・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。 ・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。 ・血液検査データ値が規定範囲外の場合。 [アレルギー歴] ・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。 [併用薬、併用療法] G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。 ・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。 ・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。 ・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。 ・妊娠中または授乳中の女性。 [その他] ・その他、担当医師が不適切と判断する場合。
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所2-18-1 Sengoku
電話09035151961
ホームページURL
E-mailmntanaka-nsu@umin.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。