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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000011497

最終情報更新日:2016年4月5日

公開日:2013年8月16日

登録・組み入れ開始日:2013年8月8日

再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験

基本情報

試験簡略名再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
試験進捗状況一般募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌

評価

主要アウトカム評価 奏効割合
副次アウトカム評価 有害事象、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 Nedaplatin+S-1+Cetuximab

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1) 原発巣が細胞診または組織診で扁平上皮癌と確認されている。 (2) 原発巣が口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに存在する。 (3) 測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例(RECIST ver. 1.1)。 (4) 20歳以上である。 (5) PS(ECOG)が0または1である。 (6) 病変に対する根治的放射線治療の適応が無い(根治的放射線治療後の再発である、もしくは遠隔転移病変を有しているなど)。 (7) 化学療法治療歴がない(consolidation chemotherapyを含め放射線化学療法は1レジメンにカウントしない)。 (8) ネダプラチンによる治療歴のない症例。ただしS-1(顆粒剤・カプセル・OD錠いずれも)使用歴のある症例は術前・術後化学療法での使用に限り登録可能とする。 (9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。 (登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし2週間前の同一曜日は可)。    ・白血球:≧3,000/mm3 ・好中球:≧1,500/mm3 ・血小板:≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン:≧9.0g/dl ・総ビリルビン:≦1.5mg/dl ・AST、ALT:≦100IU/L ・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値):≧60ml/min ・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air) ・心電図:治療を要する異常所見を認めない事。 (10) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。 (11) 生殖能力を有する男性または女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。 (12) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。
除外基準(1). 登録前2週間以内に放射線療法もしくは化学療法の既往がある症例(化学療法は最終投与日より数えて)。 (2). フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。 (3). ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。 (4). 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。 (5). ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例 (6). 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧を有する症例。 (7). 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)を有する症例。 (8). 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている) (9). 下痢(水様便)を持続的に有する症例。 (10). 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。 (11). 活動性の重複癌(※)を有する症例。 (12). コントロール不良の糖尿病を有する症例。 (13). HBs抗原陽性である症例。 (14). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。 (15). 妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。 (16). その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
目標参加者数40

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話072-366-0221
ホームページURL
E-mailtakahama_t@dotd.med.kindai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。