試験ID UMIN000010423
最終情報更新日:2017年7月31日
3剤併用制吐レジメン(パロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン)の効果に影響を与える遺伝子多型の探索
基本情報
試験ID | UMIN000010423 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 3剤併用制吐レジメン(パロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン)の効果に影響を与える遺伝子多型の探索 | SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | 3剤併用制吐レジメン(パロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン)の効果に影響を与える遺伝子多型の探索 | SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study |
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
登録日時 | 2013年4月4日 | |
最終情報更新日 | 2017年7月31日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2013年4月4日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 100 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 乳癌 | Breast Cancer |
試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
試験デザイン / Study design | ||
ランダム化 / Randomization | ||
主要評価項目 / Primary outcomes | 全期間(化学療法施行後0-120時間)における完全嘔吐抑制率(嘔吐なし,かつ救済治療なしの割合と定義する)。 | Percentage of patients with complete response (defined as "no-emesis", and "no-rescue medication") in the overall phase (0-120 h after chemotherapy) |
副次評価項目 / Secondary outcomes |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
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年齢(上限)/ Age maximum | Not applicable | |
性別 / Gender | 女性 | Female |
選択基準 / Include criteria | 1) 乳がんと診断された女性患者 2) 年齢20歳以上 3) 初回乳がんの治療としてAC療法,EC療法,FEC療法を受ける予定の患者(各レジメンでは以下の投与量を満たす:ドキソルビシン≧50 mg/m2,エピルビシン≧75 mg/m2,シクロホスファミド≧500 mg/m2,5-FU≧500 mg/m2) 4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に,患者本人の自由意志による文書同意が得られている 5) 白血球≧3,000 /mm3,血小板≧75,000 /mm3,ヘモグロビン≧8.0 g/dL 6) ASTおよびALTが施設基準値上限の3倍以下,血中ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以下 7) 血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以下 | |
除外基準 / Exclude criteria | 1) がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍・脳転移・消化管通過障害など)を有する 2) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内にCYP3A4誘導剤(フェノバルビタール,リファンピシン,フェニトイン,カルバマゼピン,エファビレンツなど),CYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン,エリスロマイシン,ボリコナゾール,イトラコナゾール,リトナビルなど)の投与を受けた 3) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内にCYP2D6阻害剤(テルビナフィン,フルボキサミン,パロキセチン,エスシタロプラム,デュロキセチン,シメチジン,キニジン)の投与を受けた 4) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内に5-HT3受容体拮抗薬,ドパミン受容体拮抗薬,NK1受容体拮抗薬の投与を受けた 5) 14日以内に放射線治療を受けた 6) 治療薬に対してアレルギー症状を呈する 7) 過去に中等度または高度催吐性リスク抗がん薬の投与を受けたことがある 8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 9) 血糖コントロールが不良な糖尿病を合併している 10) 研究担当者が本研究にあたり不適格と判断した患者 | 1) Patients with some factors such as brain tumor, brain metastasis causing nausea and vomiting. 2) Received a CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin and efavirenz) or inhibitor (such as clarithromycin, erythromycin, voriconazole, itraconazole and ritonavir) within 7 days before administration of anticancer drug. 3) Received a CYP2D6 inhibitor (terbinafine, fluvoxamine, paroxetine, escitalopram, duloxetine, cimetidine, quinidine) within 7 days before administration of anticancer drug. 4) Received a 5-HT3 receptor antagonist, D2 blocker or NK1 receptor antagonist within 7 days before administration of anticancer drug. 5) Received a radiation therapy within 14 days before administration of anticancer drug. 6) Hypersensitivity to therapeutic agent. 7) Patients who had been treated with one moderate of high emetogenic antitumour drug according to the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. 8) Pregnant 9) Unstable glycemic control. 10) Patients judged ineligible by researcher. |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 大井 一弥 | Kazuya Ooi |
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組織名 / Organization | 鈴鹿医療科学大学 | |
部署名 / Division | 薬学部 | Suzuka University of Medical Science Faculty of Pharmaceutical Sciences |
住所 / Address | 〒513-8670 三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3 | 3500-3, Minamitamagaki-cho, Suzuka, 513-8670, Mie Japan |
電話 / Telephone | 059-340-0571 | 059-340-0571 |
実施責任組織 / Affiliation | 鈴鹿医療科学大学 薬学部 病態・治療学分野 臨床薬理学研究室 | Suzuka University of Medical Science Faculty of Pharmaceutical Sciences |
研究費提供組織 / Funding Source | 鈴鹿医療科学大学 | Suzuka University of Medical Science |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 〒513-8670 三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3 | 3500-3, Minamitamagaki-cho, Suzuka, 513-8670, Mie Japan |
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電話 / Telephone | 059-340-0762 | 059-340-0762 |
ホームページURL | ||
s-yoko@umin.net | s-yoko@umin.net | |
担当者 / Name of contact person | Satoshi Yokoyama |