肺非結核性抗酸菌症ならびに気管支拡張症に関する観察研究

試験ID UMIN000007546

最終情報更新日：2019年2月10日

基本情報

• 試験ID: UMIN000007546
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 肺非結核性抗酸菌症ならびに気管支拡張症に関する観察研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Observational study for pulmonary nontuberculous mycobacterial infection and non-cystic fibrosis bronchiectasis.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 肺非結核性抗酸菌症ならびに気管支拡張症に関する観察研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Observational study for pulmonary nontuberculous mycobacterial infection and non-cystic fibrosis bronchiectasis.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2012年3月23日
• 最終情報更新日: 2019年2月10日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年5月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 2700
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肺非結核性抗酸菌症および気管支拡張症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease and non-cystic fibrosis bronchiectasis
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 非結核性抗酸菌症および気管支拡張症の発症および予後に関わる因子等。予後は死亡、増悪、健康関連QOLおよび画像の変化を含む。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The factors associated with occurrence and prognosis of patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial diseases and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Prognosis included death, exacerbation, and the changes of health-related quality of life and images.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: なし
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Nothing

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 当院および共同研究機関通院中の非結核性抗酸菌症患者（疑い含む）および気管支拡張症患者のうち本研究に関し同意の得られた者。非結核性抗酸菌症の診断基準はATS/IDSA 2007ガイドラインに準ずる。気管支拡張症の患者に関しては、EMBARC, BRRといった海外レジストリーに準ずる。具体的には病歴が気管支拡張症と一致(咳、慢性喀痰、繰り返す呼吸器感染) しHRCTで気管支拡張症が1葉以上にある患者を登録する。

除外基準 / Exclude criteria

・本研究に同意しない者
・気管支拡張症では下記を除外する
　-無症状の老人(加齢性変化)
　-COPDなどの呼吸器疾患で偶然発見
　-間質性肺炎に伴う牽引性気管支拡張症
　-肺や心臓移植歴あり

• 除外基準 / Exclude criteria: Patients who don't agree with this study. As for the diagnosis with bronchiectasis: Asymptomatic patients; Traction bronchiectasis due to interstitial lung disease; History of lung or heart trasplantation.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 長谷川 直樹
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Naoki Hasegawa
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学病院
• 部署名 / Division: 感染制御センター
• 部署名 / Division: Keio University Hospital Center for Infectious Diseases and Infection Control,
• 住所 / Address: 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 慶應義塾大学病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Keio University Hospital Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無しなし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None
• 共同実施組織 / Funding Source: 国立感染症研究所

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Takanori Asakura