試験ID UMIN000006150
最終情報更新日：2011年8月12日
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000006150 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討 | Eltrombopag for the patient with chronic idiopathic thrombocytopenia as a pre-operative preparation for splenectomy |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果 | Eltrombopag for the patient with chronic idiopathic thrombocytopenia as a pre-operative preparation for splenectomy |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2011年8月11日 | |
| 最終情報更新日 | 2011年8月12日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年7月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 10 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | chronic immune thrombocytopenic purpura |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | エルトロンボパグ単独での術前治療下での手術施行率 | Achievement rate of splenectomy with eltrombopag alone |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | 80years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | １）ITPと診断され、ベースラインの血小板数が50,000/μL未満であり、1つ以上のITPに対する治療歴がある ２) PS 2以下 ３）エルトロンボパグによる治療歴がない ４）主要臓器（肝、腎、肺など）の機能が保持されている ヘモグロビン：8.0 g/dl以上 白血球数 ：3,000～12,000 /μl 好中球数 ：1,500 /μl以上 ASTおよびALT：施設内正常値の上限2.5倍以下 総ビリルビン：施設内正常値の上限2倍以下 血清クレアチニン：施設内正常値の上限以下 ５）文書による本人の同意が得られている | |
| 除外基準 / Exclude criteria | １）治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈を有する ２）動脈あるいは静脈血栓によると考えられる疾患（TIA;一過性脳虚血発を含む）の既往歴のある患者 ３）ITP以外の血液疾患が疑われる患者 ４) 血小板凝集能異常が疑われる ５) 重症感染症を合併している ６) コントロール困難な糖尿病を有する ７）妊婦，授乳中および妊娠の可能性または意志がある ８）活動性の悪性腫瘍を有する ９）脾臓摘出術が不可能な症例 10）治療前の頚動脈エコー検査で60%以上の狭窄を認める 11) コントロール不良な胸水または腹水を認める | 1)uncontrollable ischemic heart disease or arrhythmia 2)history of thrombosis including TIA 3)hematologic disease except for ITP 4)abnormality of thrombocytic agglutinability 5)active infection 6)uncontrollable DM 7)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy 8)active malignant disease 9)no indication of splenectomy 10)stenosis of carotid artery;>=60% 11)uncontrollable pleural effusion or ascites |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 矢永 勝彦 | Katsuhiko Yanaga |
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| 組織名 / Organization | 東京慈恵会医科大学 | |
| 部署名 / Division | 外科学講座 肝胆膵外科 | Jikei University school of Medicine Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery |
| 住所 / Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 東京慈恵会医科大学 | Jikei University school of Medicine Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 東京慈恵会医科大学 外科学講座 肝胆膵外科 | Jikei University school of Medicine Department of surgery Division of hepatobiliary pancreatic surgery |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Japan | |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| uwatadashi@msn.com | uwatadashi@msn.com | |
| 担当者 / Name of contact person | Tadashi Uwagawa |