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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000006150

最終情報更新日:2011年8月12日

公開日:2011年8月11日

登録・組み入れ開始日:2011年7月1日

慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討

基本情報

試験簡略名脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果
試験進捗状況一般募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患慢性特発性血小板減少性紫斑病

評価

主要アウトカム評価 エルトロンボパグ単独での術前治療下での手術施行率
副次アウトカム評価

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 エルトロンボパグ初回投与量12.5mg を1 日1 回、就寝前(空腹時)に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、1 日最大投与量は50mgとする。エルトロンボパグ内服期間は6-8週間とし、術前の血小板数が50,000/μL未満の場合は、エルトロンボパグを3日間休薬後に、通常の脾臓摘出術前処置(ガンマグロブリン大量投与あるいは血小板輸血)をおこない予定手術日を延期することなく手術を行う。

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準1)ITPと診断され、ベースラインの血小板数が50,000/μL未満であり、1つ以上のITPに対する治療歴がある 2) PS 2以下 3)エルトロンボパグによる治療歴がない 4)主要臓器(肝、腎、肺など)の機能が保持されている ヘモグロビン:8.0 g/dl以上 白血球数 :3,000~12,000 /μl 好中球数 :1,500 /μl以上 ASTおよびALT:施設内正常値の上限2.5倍以下 総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下 血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下 5)文書による本人の同意が得られている
除外基準1)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈を有する 2)動脈あるいは静脈血栓によると考えられる疾患(TIA;一過性脳虚血発を含む)の既往歴のある患者 3)ITP以外の血液疾患が疑われる患者 4) 血小板凝集能異常が疑われる 5) 重症感染症を合併している 6) コントロール困難な糖尿病を有する 7)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある 8)活動性の悪性腫瘍を有する 9)脾臓摘出術が不可能な症例 10)治療前の頚動脈エコー検査で60%以上の狭窄を認める 11) コントロール不良な胸水または腹水を認める
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所
電話
ホームページURL
E-mailuwatadashi@msn.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。