試験ID UMIN000005416
最終情報更新日：2016年4月5日
cT1-3N2M0、IIIA期非小細胞肺癌に対する、シスプラチン、ビノレルビン、胸部放射線照射による術前導入化学放射線療法
基本情報
| 試験ID | UMIN000005416 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | cT1-3N2M0、IIIA期非小細胞肺癌に対する、シスプラチン、ビノレルビン、胸部放射線照射による術前導入化学放射線療法 | Induction chemoradiotherapy with cisplatin plus vinorelbine and irradiation, followed by surgery in cT1-3N2M0, stage IIIA non-small cell lung cancer. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | CDDP/VNR/RT and surgery for pN2 NSCLC | Induction chemoradiotherapy with cisplatin plus vinorelbine and irradiation, followed by surgery in cT1-3N2M0, stage IIIA non-small cell lung cancer. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2011年5月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年5月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 35 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 導入化学放射線療法、手術 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 全生存率 | Overall survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 3年無再発生存率、奏効率、手術治療完遂率、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | 3-yr recurrent-free survival, efficacy, percentage of accomplish surgical resection, percentage of adverse effects and severe adverse effects of the treatment |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | 75years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 外科切除可能な初回治療の低悪性度腫瘍を除いたcN2-IIIA非小細胞肺癌患者。 ECOG PS： 0-1 測定可能病変を有する 肺癌に対して初回治療で、他のがん腫（粘膜癌などのCISは含まず）も含めて化学療法、放射線治療の既往がない 下記の条件を満たす骨髄・腎・肝・呼吸機能を有すること 好中球≧1500 /mm3, Hb≧10 g/dl, Plt≧100,000 /mm3 GOTおよびGPT≦正常上限の2倍、s-Cre≦1.5 mg/dl, PaO2≧65 mmHg 文書で本人から同意が得られている | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 活動性の重複癌：同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌または多発癌。ただし、局所治療により治癒と判断される、carcinoma in situ（上皮内癌）、または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌には含めない。 胸部放射線治療の既往のある症例。 重篤な感染症または発熱を有し感染症が疑われる症例。 心疾患・間質性肺炎等重篤な合併症を有する症例。 重度の糖尿病・ステロイド治療を要する疾患を有する症例。 妊娠の可能性のある、あるいは妊娠中、授乳中の女性 担当医師が不適当と判断した症例。 | Synchronous / metachronous double cancer without in-situ carcinoma. History of chest irradiation Current severe infection Severe cardiac and/or pulmonary diseases Severe diabetes merritus Steroid users Female in pregnancy Patients who is evaluated as "not suitable" for clinical trial by practitioners |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 伊達 洋至 | Hiroshi Date |
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| 組織名 / Organization | 京都大学医学部附属病院 | |
| 部署名 / Division | 呼吸器外科 | Kyoto University Hospital Department of Thoracic Surgery |
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto Citiy Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital Department of Thoracic Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 呼吸器外科奨学金 | Grant pool for research in department of thoracic surgery, Kyoto University Hospital |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto Citiy Japan |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| msonobe-ths@umin.ac.jp | msonobe-ths@umin.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Makoto Sonobe |