低アルブミン血症を合併し利尿剤抵抗性の心不全患者を対象としたリーバクト配合顆粒の心不全改善効果の比較研究

試験ID UMIN000004488

最終情報更新日：2017年5月20日

基本情報

• 試験ID: UMIN000004488
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 低アルブミン血症を合併し利尿剤抵抗性の心不全患者を対象としたリーバクト配合顆粒の心不全改善効果の比較研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Randomized evaluation of the beneficial effect of Livact in patients with heart failure complicated by hypoalbuminemia
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 心不全に対するリーバクト臨床試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Randomized evaluation of the beneficial effect of Livact in patients with heart failure complicated by hypoalbuminemia
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2010年11月8日
• 最終情報更新日: 2017年5月20日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年11月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 低アルブミン血症を合併した心不全患者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: heart failure patients complicated by hypoalbuminemia
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

介入群
心不全の通常治療に加えてリーバクト配合顆粒１２gを１日３回に分けて分服。
４週間もしくは退院時まで服用する。

介入2

コントロール群
心不全の通常治療のみ

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 血清アルブミン値、心胸郭比（CTR）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Serum albumine Cardiothoracic ratio (CTR)
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 入院期間、入院総費用、食事量、Performance status、BNP、アミノ酸分画、酸化型／還元型アルブミン比率、左室駆出率
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Duration of admission, Hospitalization cost, Amount of food intake, Performance status, BNP, Amino acid fraction, Racio of mercapto albumin, Left ventricular ejection fraction

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1） 心不全の増悪のため循環器内科に入院した患者
2） 入院後に行った２回の採血で２回とも血清アルブミン値が3.5 g/dl未満の患者。
3） 同意取得時において２０歳以上の患者

除外基準 / Exclude criteria

1）腎障害もしくは重篤な腎疾患を有し尿素窒素の上昇が危惧される患者（BUN 40 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上）。
2）ネフローゼ症候群もしくは尿定性試験で尿タンパク３＋以上。
3）コントロール不良の糖尿病を有する患者（HbA1c 8.0以上）
4）肝硬変と診断されている患者
5）悪性腫瘍を合併した患者
6）分枝鎖アミノ酸代謝の先天異常が存在する患者
7）心室頻拍、心室細動の既往のある患者。（ただし植え込み型除細動機を植え込まれているものは除く）
8）人工呼吸器による治療を必要とする重症患者。ただし、酸素吸入のみの患者は除外しない。
9）試験開始時に重症な感染症を合併している患者（WBC > 10,000/μl、CRP > 10 mg/dl）
10）他の薬剤の臨床試験に参加している患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Renal dysfunction (BUN over 40mg/dl or Cre over 2.0mg/dl 2) Nephrotic syndrome, or urine protein over 3+ 3) HbA1c over 8.0% 4) Liver cirrhosis 5) Patients with malignancy 6) Patients with abnormal branched-chain amino acid metabolism 7) Ventricular arrhythmia 8) Patients who need ventilator support. 9) Severe infectious disease 10) Patients who are enrolled in another clinical trial

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 渡辺昌文
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masafumi Watanabe
• 組織名 / Organization: 東京大学医学部附属病院
• 部署名 / Division: 循環器内科
• 部署名 / Division: University of Tokyo Hospital Department of Cardiovascular Medicine
• 住所 / Address: 東京都文京区本郷７－３－１
• 住所 / Address: Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東京大学東京大学医学部附属病院循環器内科
• 実施責任組織 / Affiliation: University of Tokyo Hospital Department of Cardiovascular Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 味の素製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ajinomoto Pharmaceuticals Corporation

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区本郷７－３－１
• 住所 / Address: Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Masafumi Watanabe