IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究

試験ID UMIN000004355

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000004355
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: IDRFに基づいた神経芽腫低リスク群の治療に対する観察研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2010年10月21日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 神経芽腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: neuroblastoma
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

3年無増悪生存割合
3年全生存割合
手術関連合併症の発生割合
有害事象発生割合

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 3-year progression free survival rate 3-year overall survival rate The incidence of surgical complication The incidence of adverse events

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: COG分類の低リスクでMYCN増幅がない18歳未満の神経芽腫患者と、stage 3でMYCN増幅がない12ヶ月未満の神経芽腫患者の一部

除外基準 / Exclude criteria

(1) 重複がん例
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
(3) 精神病または精神症状を&合併しており研究への参加が困難と判断される
(4) その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断する疾患や重症&合併症、重症奇形を&合併している

• 除外基準 / Exclude criteria: Active double cancer, pregnant or possiblly pregnant women and those during breast feeding, patients with psychologic disease or symptoms who have difficulty in receiving protocol treatment, patients with disease that may interfere with the protocol treatment

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 田尻達郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tatsuro Tajiri
• 組織名 / Organization: 九州大学病院
• 部署名 / Division: 小児外科
• 部署名 / Division: Kyushu University Hospital Pediatric Surgery
• 住所 / Address: 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本神経芽腫研究グループ
• 実施責任組織 / Affiliation: Kyushu University Hospital Pediatric Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働科学研究班を中心とする複数の研究者による公的研究費
• 研究費提供組織 / Funding Source: A research grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Tatsuro Tajiri