試験ID UMIN000003897
最終情報更新日：2016年4月7日
非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000003897 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 | Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 | Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 募集前 | Pending |
| 登録日時 | 2010年7月31日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2010年7月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 20 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非淋菌性尿道炎 （クラミジア・トラコマティス性尿道炎，マイコプラズマ・ジェニタリウム性尿道炎） | nongonococcal urethritis (Chlamydia trachomatis urethritis, Mycoplasma genitalium urethritis) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | レボフロキサシン ５００ｍｇ１日１回 ７日間経口投与 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 投与終了2週後の細菌学的効果 | bacteriological efficacy two weeks after the end of treatment by levoflixacin |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 投与終了2週後の臨床効果 | clinical efficacy two weeks after the end of treatment by levofloxacin |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男性 | Male |
| 選択基準 / Include criteria | 1）年齢：20歳以上 2）性別：男性 3）入院・外来の区分：不問 4）非淋菌性を疑う尿道炎症状を有する患者 5）微生物検査でC. trachomatis またはM. genitalium が検出された患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1）鏡検、微生物検査等により淋菌が検出された患者 2）試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者 3）試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者 4）重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者 5）重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者 6）キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者 7）重度の心機能障害、肝機能障害のある患者 8）中等度以上の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値が2mg/dL以上を目安） 9）てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者 10）その他主治医が不適当と判断した患者 | 1)patient detected N.gonorrhoeae by microscopic examination or bacteriological examination etc. 2)patient who has been administered other antibiotics and his symptom has been improved before starting administration of the study drug 3)patient administered fluoroquinolone within a week before starting administration of the study drug 4)patient with severe infection desease, who cannot be expected efficacy of oral administration therapy 5)patient with severe underlying disease or complications, who cannot be evaluated efficacy and safety of the study drug 6)patient with a history of fluoroquinolone allergies 7)patient with severe cardiac or hepatic dysfunction 8)patient with moderate renal dysfunction (Criteria: Serum Creatinine >= 2mg/dL) 9)patient with convulsive disorders like epilepsy or with a history of these deseases 10)patient disqualified as target by doctor |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 小野寺昭一 | Shoichi Onodera |
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| 組織名 / Organization | 東京慈恵会医科大学 | |
| 部署名 / Division | 感染制御部 | Jikei University School of Medicine Department of Infectious Diseases and Infection Control |
| 住所 / Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 東京慈恵会医科大学感染制御部 | Jikei University School of Medicine Department of Infectious Diseases and Infection Control |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 東京慈恵会医科大学 感染制御部 | Department of Infectious Diseases and Infection Control, Jikei University School of Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan Japan |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| 担当者 / Name of contact person |