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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000003033

最終情報更新日:2016年4月7日

OAB患者における抗コリン薬の有効性・安全性に関する評価

基本情報

試験IDUMIN000003033
研究名称 / Scientific Title(Acronym) OAB患者における抗コリン薬の有効性・安全性に関する評価 Global Assessment Study of Anti-cholinergics on Efficacy and Tolerability for Patients with OAB
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)GAP Study Global Assessment Study of Anti-cholinergics on Efficacy and Tolerability for Patients with OAB
試験進捗状況/Recruitment status試験終了 Complete: follow-up complete
登録日時2010年4月14日
最終情報更新日2016年4月7日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2009年11月1日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 300
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 過活動膀胱 Overactive bladder
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design 並行群間比較
ランダム化 / Randomization ランダム化
介入1 過活動膀胱患者にイミダフェナシン0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。
介入2 過活動膀胱患者にコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
主要評価項目 / Primary outcomes 有効性(過活動膀胱症状質問票(OABSS))について、投与開始から4週、8週、12週後に評価する。 After 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment, the efficacy ( Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)) will be evaluated.
副次評価項目 / Secondary outcomes 口内乾燥、便秘について、投与開始から4週、8週、12週後に評価する。 After 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment, Dry Mouth symptom and Constipation symptom will be evaluated.

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 20years-old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria (1) 過活動膀胱症患者(過活動膀胱症状質問票(OABSS)でQ3が2点以上かつ合計点数が3点以上)。 (2) 20歳以上の外来患者。 (3) 本試験の参加について文書による同意が得られている患者。
除外基準 / Exclude criteria (1) 真性腹圧性尿失禁の患者。 (2) 前立腺癌、膀胱腫瘍、尿路結石、尿路感染症、再発性尿路感染症、および間質性膀胱炎を合併している患者。 (3) カテーテル留置および間歇導尿をしている患者。 (4) 多尿の患者。 (5) 下部尿路症状が不安定であり対象として不適当な患者。 (6) 臨床上問題となる心・肝・腎疾患を有する患者。 (7) 抗コリン薬の投与が禁忌な疾患を合併している患者。 (8) シェーグレン症候群または放射線療法等により唾液分泌が低下していると考えられる患者。 (9) 観察期開始前2週間以内に併用禁止薬の投与を受けた患者。 (10) 観察期開始前3ヵ月以内に電気刺激療法、膀胱訓練を受けた患者 (11) 観察期開始前6ヵ月以内に泌尿器生殖器手術を受けた患者 (12) その他、医師が不適当と判断した患者。 (1) Genuine stress incontinence. (2) Prostate cancer, bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis. (3) Indwelling or intermittent urethral catheterization. (4) Polyuria. (5) Lower urinary tract symptom is unstable. (6) Serious heart failure, serious liver failure and serious kidney failure. (7) Contraindications to antimusucarinic agents. (8) Sjogren's syndrome or hyposalivation by RT. (9) Treatment with banned medicine within 2 weeks before the run-in period. (10) Electric stimulation therapy or bladder training within 3 months before the run-in period. (11) Genitourinary surgery within 6 months before the run-in period. (12) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 西井 久枝 Hisae Nishii
組織名 / Organization 産業医科大学
部署名 / Division 泌尿器科 The University of Occupational and Environmental Health Urology
住所 / Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan Japan
電話 / Telephone
実施責任組織 / Affiliation GAP Study 研究会 The University of Occupational and Environmental Health Urology
研究費提供組織 / Funding Source なし None
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan Japan
電話 / Telephone
ホームページURL
E-mail
担当者 / Name of contact person