再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法（NGT療法）と、シスプラチン＋エトポシド＋イリノテカン療法（PEI療法）を比較する第III相試験 (JCOG0605)

試験ID UMIN000000828

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000000828
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法（NGT療法）と、シスプラチン＋エトポシド＋イリノテカン療法（PEI療法）を比較する第III相試験 (JCOG0605)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法（NGT療法）と、シスプラチン＋エトポシド＋イリノテカン療法（PEI療法）を比較する第III相試験 (JCOG0605)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2007年9月20日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2007年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、宮城県、山形県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、岐阜県、静岡県、愛知県、大阪府、兵庫県、岡山県、愛媛県、福岡県、熊本県
• 目標症例数/Target sample size: 180
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 再発小細胞肺癌 (sensitive relapse)
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Sensitive relpased small-cell lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: A群：ノギテカン(1.0 mg/m2/day, day1-5)、3週間を1コースとして、4コース施行

介入2

B群：イリノテカン＋シスプラチン＋エトポシド(PEI)療法
シスプラチン(25 mg/m2, day1, 8)＋エトポシド(60 mg/m2, day1-3)＋イリノテカン(90 mg/m2, day8)。この2週間を1コースとして、５コース実施。G-CSF をday9以降、抗癌剤の投与日以外に連続して皮下注射。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 全生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: overall survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 無増悪生存期間、有害事象、奏効割合
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: progression-free survival, adverse events, response rate

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) 初発時の細胞診もしくは組織診（過去のサンプル）にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない
2) 初回治療として、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている
3) 小細胞肺癌に対する外科的切除術の既往がない
4) 初回治療の最終治療日から90日以上経過して（A-Cのいずれかに該当）、画像にて再発が確認されている。
① 初回治療として化学療法のみが行われた場合、その最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (A)
② 初回治療として化学療法の他に、何らかの放射線照射（治療的・予防的）が施行された場合、
1. 照射野内に再発を認めた場合は、化学療法または放射線療法の何れかの遅い方の最終日から90日以上経過して再発が確認された患者 (B)
2. 照射野外の再発については、化学療法の最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (C)
5) 再発時の病理学的確認は必須としないが、放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする
6) 初回化学療法(または化学放射線療法)が奏効した患者(PRまたはCR)
7) PS(Performance status)が0-2である
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である　
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 臓器機能(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可)
① 白血球数≧3,000/mm3　
② 好中球≧1,500/mm3　　
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ 血小板≧100, 000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ GOT(AST)≦100 IU/L
⑦ GPT(ALT)≦100 IU/L
⑧ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑨ 酸素吸入なしの状態(room air)での動脈血液ガス(PaO2)≧70 torr
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準 / Exclude criteria

1) 活動性の重複がん
（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) 妊娠中/妊娠中の可能性がある/授乳中、の女性
3) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5) 大量の胸水/心嚢水貯留例（ドレナージ後2週間経過してコントロール良好なものは登録可とする）
6) 症状のある脳転移を有する
7)　胸部単純写真で明らかな間質性肺炎/肺線維症/高度の肺気腫を有する
8) 下痢（水様便）を有する
9) 腸管麻痺/腸閉塞を有する
10)　6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
11) コントロール不良の高血圧症を有する
12) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する
13) 活動性の細菌感染症や深在性真菌感染症を有する

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) no active concomitant malignancy 2) pregnancy or lactation 3) serious psychiatric illness 4) steroid treatment 5) massive pleural or pericardial effusion 6) symptomatic brain metastasis 7) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema 8) diarrhea 9) ileus 10) myocardial infarction within 6 months or unstable angina 11) uncontrollable hypertension 12) uncontrollable diabetes mellitus 13) active infection

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 後藤功一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yutaka Nishiwaki
• 組織名 / Organization: 国立がん研究センター東病院
• 部署名 / Division: 呼吸器科
• 部署名 / Division: National Cancer Center Hospital East Thoracic Oncology Division
• 住所 / Address: 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
• 住所 / Address: 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
• 実施責任組織 / Affiliation: JCOG0605 Coordinating Office National Cancer Center Hospital East, Thoracic Oncology Division
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
• 住所 / Address: 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jcog.jp/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Koichi Goto