リン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の至適投与量の検討 Dose Finding Study

試験ID C000000325

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: C000000325
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: リン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の至適投与量の検討 Dose Finding Study
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A dose finding study of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: フルダラビン・メルファランの非血縁骨髄移植前治療における投与量に関する研究 (C-SHOT 0502）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A dose finding study of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2006年2月7日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2006年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 愛知県
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Acute myeloid leukemia, Acute lymphocytic leukemia, Chronic myelogenous leukemia, Myelodysplastic syndrome,Non-Hodgkin Lymphoma, Hodgkin Lymphoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: モディファイド・コンティニュアス・リアセスメント法に基づきメルファランの投与量を変化させ、移植後Day28に完全ドナー型キメラが得られる投与量を検討する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 移植後Day28のT細胞分画における完全ドナー型キメリズム
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Achievement of full donor chimerism of T-cells at 28 days post-transplant
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (1) 移植後無病生存期間、(2) 移植後全生存期間、(3) 移植後の血球各分画のキメリズム、(4) 急性GVHDの発症頻度・重症度、(5) 慢性GVHDの発症頻度・重症度、(6) 治療関連毒性、(7) 造血回復までの期間
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (1) Disease-free survival after transplantation, (2) Overall survival after transplantation, (3) Chimerism of each cell fraction after transplantation, (4) Incidence and severity of acute GVHD, (5) Incidence and severity of chronic GVHD, (6) Grade of treatment-related toxicity, (7) Time to hematopoietic recovery

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 40歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 40years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: (1) 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫などの血液悪性疾患に罹患し、非血縁者間同種骨髄移植以外に長期生存が見込まれない患者。ただし急性骨髄性・リンパ性白血病の初回寛解導入不応例は除外する。(2)移植に至る前に3コース以上の強力化学療法歴のある患者。(3)①40歳以上55歳未満で以下に示す条件のうち一つ以上に当てはまるもの (a)KS≦70 (b)移植前1ヶ月以内の時点で計算したHCT-CIが１以上 ②55歳以上65歳未満であること。(4)HLA遺伝子型A/B/DRB1 6座完全一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型1座不一致の非血縁ドナーを有する。(5)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。(6)説明・同意文書による同意が得られている。
• 除外基準 / Exclude criteria: (1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者、(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者、(3)妊娠・授乳中であるもの、(4)コントロール不良な精神疾患を有するもの、(5)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの、(6)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者、(7)血縁内にHLA一致あるいは1座不一致のドナーがおり、なおかつこのドナーが提供可能である場合、(8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者 (a)EF≦40%, (b)DLCO/FEV1.0/TLC≦30%, (c)総ビリルビン≧2xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (d)AST/ALT≧5xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (e)血清クレアチニン≧3xULN (NCI-CTCAE Grade3), (f)Karnofsky score ≦50
• 除外基準 / Exclude criteria: (1) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody, (2) Graft manipulation such as T cell depletion, (3) Pregnant or during breast feeding, (4) Uncontrolled psychiatric disease, (5) Uncontrolled active infection, (6) Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen, (7) Available of a suitable related donor, (8) Impaired organ function, (a) left ventricular ejection fraction smaller than 40%,(b) DLCO/FEV1.0/TLC equal to or less than 30%, (c) Total bil equal to or more than 2xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (d) AST/ALT equal to or more than 5xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (e) serum creatinine equal to or more than 3xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (f) Karnofsky score equal to or less than 50

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 森下剛久
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yoshihisa Morishita
• 組織名 / Organization: 愛知県厚生連昭和病院
• 部署名 / Division: 血液化学療法科
• 部署名 / Division: JA Aichi Showa Hospital Department of Hematology/Oncology
• 住所 / Address: 愛知県江南市野白町野白46
• 住所 / Address: 46 Nobaku, Nobaku-cho, Konan, Aichi, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 名古屋血液/骨髄移植グループ
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Hematology and Oncology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 名古屋血液/骨髄移植グループ
• 研究費提供組織 / Funding Source: Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 名古屋市昭和区鶴舞65
• 住所 / Address: 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.c-shot.or.jp/study/0502
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Seitaro Terakura