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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000093

最終情報更新日:2016年4月5日

公開日:2005年8月30日

登録・組み入れ開始日:2003年6月1日

浸潤性膀胱移行上皮癌(T2-4aN0M0)に対する術前MVAC化学療法+根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

基本情報

試験簡略名浸潤性膀胱移行上皮癌(T2-4aN0M0)に対する術前MVAC化学療法+根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)
試験進捗状況試験終了
試験実施地域日本
実施都道府県北海道、宮城県、秋田県、山形県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、山梨県、長野県、静岡県、愛知県、三重県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、岡山県、香川県、愛媛県、福岡県、熊本県、鹿児島県
対象疾患T2-T4aN0M0浸潤性膀胱癌

評価

主要アウトカム評価 全生存期間
副次アウトカム評価 無増悪生存期間、手術合併症割合、術前化学療法の有害事象発生割合、病理学的腫瘍非残存割合、QOL

試験デザイン

基本デザイン 並行群間比較
ランダム化 ランダム化

介入

介入1 A群 根治的膀胱摘除のみ
介入2 B群 術前MVAC化学療法 + 根治的膀胱摘除

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1)下記条件すべてを満たすT2-4aN0M0の症例。(ただし、前立腺間質への浸潤が疑われる症例は除く)①経尿道的腫瘍切除(診断のために施行)標本の病理組織学的検査で、膀胱筋層以上への浸潤が明確に確認された尿路上皮癌(pT2)症例、②画像診断(腹部骨盤CTまたはMRI、胸部CT、骨シンチ)で、リンパ節転移、遠隔転移が認められない(N0M0)症例 2)浸潤性膀胱癌診断時に、同時性の膀胱以外の尿路上皮に発生した癌(表在性、浸潤性を問わない)と診断、または疑いは除く。 3)浸潤性膀胱癌に対して未治療例。 4)表在性膀胱癌に対し、TURBT以外の手術(膀胱部分切除など)、抗がん剤の全身投与(経口投与も含む)あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない(抗がん剤膀胱内注入療法、BCG膀胱内注入療法の治療歴は問わない)。 5)他のがん種・疾患に対して、化学療法、放射線治療いずれの治療歴もない。 6)表在性膀胱癌以外の尿路上皮に発生する癌の既往がない。 7)経尿道的腫瘍切除後8週以内の症例。 8)年齢20歳以上75歳以下 9)PS 0-1 10)臓器機能が保たれている。 11)文書により本人から同意が得られている。
除外基準以下のうち1つでも該当する症例は除外する。 1)尿路上皮に発生した癌以外の活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2)妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。 3)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5)その他、下記のような重篤な合併症を有する。 ・治療を要する虚血性心疾患や不整脈などの心疾患を有する。(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可) ・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する。 ・肝硬変を合併している。 ・間質性肺炎、肺線維症、その他の酸素投与を要する呼吸困難を有する。 ・コントロール不良の糖尿病を合併している。 6)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。
目標参加者数360

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所札幌市中央区南1条西16丁目
電話
ホームページURLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。