浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)

試験ID C000000093

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: C000000093
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 浸潤性膀胱移行上皮癌（T2-4aN0M0）に対する術前MVAC化学療法＋根治的膀胱摘除と根治的膀胱摘除のみの予後改善に関する第III相比較試験(JCOG0209, BC MVAC Phase III)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Comparative study of neoadjuvant MVAC chemotharapy plus radical systectomy with radical cystectomy alone for imparovent of survival of patients with invasive bladder cancer (T2-4aN0M0)(JCOG0209, BC MVAC Phase III)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2005年8月30日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2003年6月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、宮城県、秋田県、山形県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、山梨県、長野県、静岡県、愛知県、三重県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、岡山県、香川県、愛媛県、福岡県、熊本県、鹿児島県
• 目標症例数/Target sample size: 360
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: T2-T4aN0M0浸潤性膀胱癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: T2-T4aN0M0 invasive bladder cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: A群 根治的膀胱摘除のみ
• 介入2: B群 術前MVAC化学療法 ＋ 根治的膀胱摘除
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 全生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: overall survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 無増悪生存期間、手術合併症割合、術前化学療法の有害事象発生割合、病理学的腫瘍非残存割合、QOL
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: non-progression survival, postoperative morbidity, adverse events of chemotharapy, rate of non-pathological residual disease of the bladder, and QOL

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）下記条件すべてを満たすT2-4aN0M0の症例。（ただし、前立腺間質への浸潤が疑われる症例は除く）①経尿道的腫瘍切除（診断のために施行）標本の病理組織学的検査で、膀胱筋層以上への浸潤が明確に確認された尿路上皮癌（pT2)症例、②画像診断（腹部骨盤CTまたはMRI、胸部CT、骨シンチ）で、リンパ節転移、遠隔転移が認められない（N0M0）症例
2）浸潤性膀胱癌診断時に、同時性の膀胱以外の尿路上皮に発生した癌（表在性、浸潤性を問わない）と診断、または疑いは除く。
3）浸潤性膀胱癌に対して未治療例。
4）表在性膀胱癌に対し、TURBT以外の手術（膀胱部分切除など）、抗がん剤の全身投与（経口投与も含む）あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない（抗がん剤膀胱内注入療法、BCG膀胱内注入療法の治療歴は問わない）。
5）他のがん種・疾患に対して、化学療法、放射線治療いずれの治療歴もない。
6）表在性膀胱癌以外の尿路上皮に発生する癌の既往がない。
7）経尿道的腫瘍切除後8週以内の症例。
8）年齢20歳以上75歳以下
9）PS 0-1
10）臓器機能が保たれている。
11）文書により本人から同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

以下のうち1つでも該当する症例は除外する。
1）尿路上皮に発生した癌以外の活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）その他、下記のような重篤な合併症を有する。
・治療を要する虚血性心疾患や不整脈などの心疾患を有する。（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する。
・肝硬変を合併している。
・間質性肺炎、肺線維症、その他の酸素投与を要する呼吸困難を有する。
・コントロール不良の糖尿病を合併している。
6）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

• 除外基準 / Exclude criteria: patients who meet one of criteria below are excluded. 1) active cancer simultaneously occurred in organs other than the urinary tract 2) women who are pregnant, possibly pregnant or lactating 3) patients with psychological disorders or symptoms 4) patients who has recived systemic steroid treatment 5) serious comorbiditirs IHD or arrythemia that should be reated history of myocarddial infarction occured within 6 months liver cirrhosis interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or repiratory diseases needing O2 inhalation uncontrolable diabetes 6) patients inapprppriate for the study entry determined by a doctor

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 塚本泰司
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Taiji Tsukamoto, MD, D.Med.Sci
• 組織名 / Organization: 札幌医科大学医学部
• 部署名 / Division: 泌尿器科
• 部署名 / Division: Sapporo Medical University School of Medicine Department of Urology
• 住所 / Address: 札幌市中央区南1条西16丁目
• 住所 / Address: Minami-1Jo, Nishi-16, Chuo-Ku, Sapporo 060-8543,JAPAN Japan
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
• 実施責任組織 / Affiliation: JCOG0209 Coordinating Office Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 札幌市中央区南1条西16丁目
• 住所 / Address: Minami-1Jo, Nishi-16, Chuo-Ku, Sapporo 060-8543,JAPAN Japan
• ホームページURL: http://www.jcog.jp/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Naoya Masumori, MD