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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180064

最終情報更新日:2019年3月19日

登録日:2019年3月19日

第1症例登録日:2015年12月8日

特定・非特定・治験等の別:特定臨床研究

糖尿病性神経障害を対象としたD-プシコースの臨床研究

研究の名称

研究名糖尿病性神経障害を対象としたD-プシコースの臨床研究
Scientific TitleClinical study of D-psicose for diabetic neuropathy
Acronym (略称)DPDN study

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名糖尿病神経障害
対象疾患コード
対象疾患キーワード
研究の目的2型糖尿病患者に対してD-プシコースを投与した症例を集積し、患者背景や治療経過等を網羅的に解析することで、D-プシコースの適切な投与対象についての知見を得る。
主要評価項目投与開始時から投与後12週時点での神経伝達速度の平均値の差
副次評価項目理学的所見(腱反射、振動覚)、検査所見(CV-RR)、アンケート調査
試験の種類介入研究
試験のフェーズN/A
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)単一群, 非盲検, 無治療対照, 単群比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)単施設
介入D-プシコースとして1回5 gを1日3回経口投与する。
介入コード
介入キーワード
年齢下限20歳以上
年齢上限
性別男女両方
選択基準下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない糖尿病神経障害を有している20歳以上の2型糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上8.0%未満) 1)食事療法・運動療法のみ 2)食事療法・運動療法に加えて薬物療法
除外登録1) D-プシコース投与禁忌に該当する患者 2) 他の治験に参加中の患者 3) 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性 4) HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者 5) 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者 6) 他の重篤な合併症を有する患者 7) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者 8) 糖尿病性神経障害に対する薬物治療をおこなっている患者
実施予定被験者数30
症例登録開始予定日
実施期間(開始日)
実施期間(終了日)2021-03-31
臨床研究を実施する国日本
保険外併用療養費の有無なし

補償の内容

保険への加入の有無なし
保険の補償内容なし
保険以外の補償の内容本調査に起因した健康被害が発生した場合には適切な治療を行う。

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名

スポンサー・研究責任医師

問い合わせ窓口

担当者福長 健作
所属機関香川大学医学部
所属部署内分泌代謝・先端医療・臨床検査医学講座
郵便番号761-0793
住所香川県木田郡三木町池戸1750-1
電話087-891-2230
FAX087-891-2230
E-maillabmed@med.kagawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
委員会の認定番号CRB6180007
委員会の所在都道府県 + 住所香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
電話087-891-2011
E-mailkenkyu@med.kagawa-u.ac.jp
審査受付番号2018CRB003
当該臨床研究に対する審査結果承認
認定臨床研究審査委員会の承認日2019-03-05

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明