糖尿病性神経障害を対象としたD-プシコースの臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180064

最終情報更新日：2020年2月12日

登録日：2019年3月19日

第1症例登録日：2015年12月8日

特定・非特定・治験等の別：特定臨床研究

研究の名称

• 研究名: 糖尿病性神経障害を対象としたD-プシコースの臨床研究
• Scientific Title: Clinical study of D-psicose for diabetic neuropathy
• Acronym (略称): DPDN study

研究の進捗状況

• 進捗状況: 参加者募集中

臨床研究の目的及び内容

• 対象疾患名: 糖尿病神経障害
• 研究の目的: 2型糖尿病患者に対してD-プシコースを投与した症例を集積し、患者背景や治療経過等を網羅的に解析することで、D-プシコースの適切な投与対象についての知見を得る。
• 主要評価項目: 投与開始時から投与後12週時点での神経伝達速度の平均値の差
• 副次評価項目: 理学的所見（腱反射、振動覚）、検査所見（CV-RR）、アンケート調査
• 試験の種類: 介入研究
• 試験のフェーズ: N/A
• 試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付）: 単一群, 非盲検, 無治療対照, 単群比較
• 実施医療機関（単施設/多施設のいづれかを表示）: 単施設
• 介入: D-プシコースとして1回5 gを1日3回経口投与する。
• 年齢下限: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない糖尿病神経障害を有している20歳以上の2型糖尿病患者（HbA1c　6.５%以上8.0%未満）
1）食事療法・運動療法のみ
2）食事療法・運動療法に加えて薬物療法

除外登録

1） D-プシコース投与禁忌に該当する患者
2） 他の治験に参加中の患者
3） 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4） HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者
5） 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者
6）　他の重篤な合併症を有する患者
7）　その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
8)　糖尿病性神経障害に対する薬物治療をおこなっている患者

• 実施予定被験者数: 30
• 症例登録開始予定日: 2015-12-08
• 実施期間（開始日）: 2015-12-07
• 実施期間（終了日）: 2021-03-31
• 臨床研究を実施する国: 日本
• 保険外併用療養費の有無: なし

補償の内容

• 保険への加入の有無: なし
• 保険以外の補償の内容: 本調査に起因した健康被害が発生した場合には適切な治療を行う。

スポンサー・研究責任医師

• 担当者: 村尾 孝児
• 所属機関（実施医療機関）: 香川大学医学部
• 所属部署: 内分泌代謝・先端医療・臨床検査医学講座
• 郵便番号: 761-0793
• 住所: 香川県木田郡三木町池戸１７５０－１
• 電話: [phone]
• E-mail: [e-mail]

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
• 委員会の認定番号: CRB6180007
• 委員会の所在都道府県 + 住所: 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１
• 電話: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 審査受付番号: ２０１８ＣＲＢ００３
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2019-03-05