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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs052180065

最終情報更新日:2019年2月18日

登録日:2019年2月18日

第1症例登録日:2016年2月23日

特定・非特定・治験等の別:特定臨床研究

欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索

研究の名称

研究名欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索
Scientific TitleClinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.
Acronym (略称)ACMS trial

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名半月板損傷
対象疾患コード
対象疾患キーワード
研究の目的これまでに有効な治療法がなかった、欠損のある半月板損傷患者を対象に、コラーゲン半月板補填材を用いた治療法を初めて人に実施し本治療法が重大な安全性の問題を生じないことを確認するとともに、有効性に関する情報を収集し、今後の試験における有効性評価指標を探索すること
主要評価項目【安全性に関する主要評価項目】 有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間 【有効性に関する主要評価項目】 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による半月板欠損補填前後の自覚症状評価
副次評価項目【安全性に関する副次評価項目】 1) 血液学的検査(赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球分画(好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球)) 2) 血液生化学的検査(総蛋白、アルブミン、BUN、クレアチニン、尿酸、総ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDH、CRP、CK(CPK)、Na、K、Cl) 3) 尿検査(蛋白、糖、ウロビリノーゲン、潜血) 【有効性に関する副次評価項目】 1) VASによる疼痛の経時的評価 2) MRI画像評価 3) Lysholm score及びTegner scoreによる活動性評価 4) 関節鏡検査
試験の種類介入研究
試験のフェーズ第Ⅱ相
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)単一群, 非盲検, 非対照 , 単群比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)単施設
介入半月縫合 欠損部にコラーゲン半月補填材の移植
介入コード
介入キーワード
年齢下限16歳以上
年齢上限60歳以下
性別男女両方
選択基準1) MRI画像診断によって、半月板損傷と診断された患者 2) 薬物治療によって疼痛コントロールができない患者 3) 同意取得時の年齢が16歳以上、60歳未満の患者 4) 患者本人(16歳以上20歳未満の患者の場合は、親権者などの代諾者と患者本人の両者)の文書による同意が得られている患者 5) 関節協検査にて、半月板縫合術のみでは治癒不能な半月板部分を切除した後、10mm2以上の半月板欠損を有する患者
除外登録1) 手術加療が必要な両膝半月板損傷を有する患者 2) KL分類(Kellgren-Lawrence grading system)にてGrade III~IVの変形性膝関節症を有する患者 3) 発疹、蕁麻疹等のアトピー性又はアレルギー症状を起こしやすい体質の患者 4) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者) 5) 活動性の悪性腫瘍を有する患者 6) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者、及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者 7) 精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師が判断した患者 8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者
実施予定被験者数35
症例登録開始予定日
実施期間(開始日)
実施期間(終了日)2020-12-31
臨床研究を実施する国日本
保険外併用療養費の有無あり

補償の内容

保険への加入の有無あり
保険の補償内容補償金
保険以外の補償の内容なし

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)

スポンサー・研究責任医師

問い合わせ窓口

担当者金本  隆司
所属機関大阪大学医学部附属病院
所属部署整形外科
郵便番号565-0871
住所大阪府吹田市山田丘2-15
電話06-6210-8439
FAX06-6210-8438
E-mailtakanamoto@hss.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称大阪大学臨床研究審査委員会
委員会の認定番号CRB5180007
委員会の所在都道府県 + 住所大阪府大阪府吹田市山田丘2-2
電話06-6210-8324/06-6210-8296
E-mailhandai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
審査受付番号N18005
当該臨床研究に対する審査結果承認
認定臨床研究審査委員会の承認日2018-10-12

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明