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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051180041

最終情報更新日:2019年10月4日

登録日:2019年1月30日

第1症例登録日:2015年8月5日

特定・非特定・治験等の別:特定臨床研究

近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)

研究の名称

研究名近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)
Scientific TitleThe Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)
Acronym (略称)ATOM-J Study

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集終了-試験継続中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名軽度または中等度近視
対象疾患コード
対象疾患キーワード
研究の目的本研究は,軽度または中等度近視と診断された学童を対象として,0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および安全性について検証することを目的とする。
主要評価項目ベースライン観察時から24ヶ月間投薬終了観察時までにおける他覚的等価球面度数の変化量
副次評価項目(1)ベースライン観察時から24ヶ月間投薬終了観察時までにおける眼軸長の変化量 (2)試験開始時(登録時)から24ヶ月間投薬終了観察時までにおける他覚的等価球面度数および眼軸長の変化量 (3)ベースライン観察時から試験終了観察時(試験を中止した場合は試験中止時)までの各観察時点における他覚的等価球面度数および眼軸長の変化量の推移 (4)試験開始時(登録時)から試験終了観察時(試験を中止した場合は試験中止時)までの各観察時点における他覚的等価球面度数および眼軸長の変化量の推移 (5)試験開始時(登録時)から試験終了観察時(試験を中止した場合は試験中止時)までにおける眼球および外眼部,調節機能,眼圧,眼底および瞳孔径への影響の有無 (6)試験開始時(登録時)から試験終了観察時(試験を中止した場合は試験中止時)までにおける有害事象および副作用の発現率
試験の種類介入研究
試験のフェーズN/A
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)無作為化比較, 二重盲検, プラセボ対照 , 並行群間比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)多施設
介入個々の被験者はランダムに試験薬群、プラセボ群に割付けられ、1日1回就寝前に割付薬剤を点眼する。投薬開始から投薬2週後をベースラインとし、投薬6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、投薬24ヶ月後に観察、検査を行う。また、投薬終了後、1ヶ月の休薬期間を設定し、休薬期間終了時に試験終了観察を行う。
介入コード
介入キーワード
年齢下限6歳以上
年齢上限12歳以下
性別男女両方
選択基準(1)同意取得時年齢が6~12歳(小学校1年生~6年生)の男女学童 (2)過去1年間の学校健診における視力判定で視力低下が認められる学童 (3)調節麻痺下における両眼の他覚的等価球面度数が,各々-1.00D~-6.00Dの学童 (4)不同視が1.50D以内の学童 (5)乱視度数が±1.50以内の学童 (6)1.0以上の矯正視力が得られる学童 (7)眼圧に異常のない学童 (8)調節麻痺の施行が可能な学童 (9)本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童 (10)本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られた学童
除外登録(1)両眼視機能が異常である学童 (2)弱視または顕性斜視である学童 (3)調節麻痺下および非調節麻痺下における両眼各々の他覚的等価球面度数の差が,1.00D以上の学童 (4)近視以外の眼関連疾患を有する学童 (5)視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する学童 (6)これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ,二焦点メガネ,累進多焦点レンズなどの近視治療を受けたことのある学童(ただし,トロピカミド点眼剤0.4%治療の中止後3ヶ月以上経過している学童はこの限りではない) (7)循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある学童 (8)最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことのある学童 (9)アトロピン,シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーの既往がある学童 (10)薬剤の点眼ができない学童 (11)臨床研究期間中にコンタクトレンズ,二焦点メガネまたは累進多焦点レンズの着用が必要となる可能性のある学童 (12)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した学童
実施予定被験者数180
症例登録開始予定日2015-06-17
実施期間(開始日)2015-06-17
実施期間(終了日)2020-09-30
臨床研究を実施する国日本
保険外併用療養費の有無なし

補償の内容

保険への加入の有無あり
保険の補償内容医療費・医療手当
保険以外の補償の内容なし

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名Eye-Lens Pte. Ltd.

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター

スポンサー・研究責任医師

問い合わせ窓口

担当者稗田 牧
所属機関京都府立医科大学
所属部署眼科学教室
郵便番号602-8566
住所京都府京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
電話075-251-5578
FAX075-251-5663
E-mailohieda@koto.kpu-m.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称京都府立医科大学臨床研究審査委員会
委員会の認定番号CRB5180001
委員会の所在都道府県 + 住所京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
電話075-251-5337
E-mailrinri@koto.kpu-m.ac.jp
審査受付番号201815
当該臨床研究に対する審査結果承認
認定臨床研究審査委員会の承認日2018-12-17

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明