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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041180063

最終情報更新日:2024年2月16日

登録日:2019年3月1日

第1症例登録日:2017年5月18日

特定・非特定・治験等の別:

大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験(DADIDA)

研究の名称

研究名大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験(DADIDA)
Scientific TitleA randomized, double-blind study on the effect of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
Acronym (略称)DADIDA trial

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集終了-試験継続中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名大腸憩室炎
対象疾患コード
対象疾患キーワード
研究の目的大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の効果を明らかにし、標準治療ガイドライン 収載と適応追加と、再発率減少による医療資源・コストの 節減を目的とする。
主要評価項目治療成功率 解析対象集団のうち、以下を満たした場合に治療成功と定義する。 1) 登録時に「37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、解熱及び腹痛の消失を共に認めた場合 2)登録時に「37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、腹痛の消失を認めた場合
副次評価項目・入院日数 試験登録後、登録日も含めて退院するまでの日数とする。 ・炎症反応の変化(CRP、WBC、好中球数) 各測定値の登録時の値(ベースライン値)から各測定日の値との差。 ・熱型 体温の登録時の値(ベースライン値)から各測定日の値との差。 ・経口摂取開始までの日数 試験登録後、登録日も含めて経口摂取開始するまでの日数とする。 ・再発率(登録後1年経過観察) 解析対象集団のうち、試験登録後1年の時点までに再発した率とする。退院後、大腸憩室炎と診断された場合に再発とする。
試験の種類介入研究
試験のフェーズ
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)無作為化比較, 二重盲検, プラセボ対照 , 並行群間比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)多施設
介入A群:標準治療+プラセボ群 B群:標準治療+大黄牡丹皮湯投与群 ・標準治療*に加えて、試験薬(プラセボ又は大黄牡丹皮湯)を併用する。  *標準治療とは、大腸憩室炎治療として標準的に行われている抗菌薬投与と絶食をさす。試験期間中の、投与薬剤の調整、また新規の開始も可能とするが、記録を行う。 ・ 投与量は、試験薬 7.5g 分3とする。 ・投与期間は、試験治療開始後10日間とする。投与開始は、登録後速やかに行い、その後は朝・昼・夕(食事時間前後)に合わせて、1日3回投与することとする。
介入コード
介入キーワード
年齢下限20歳以上
年齢上限75歳未満
性別男女両方
選択基準以下の(a)-(e)の選択基準を全てみたす患者を対象とする。 (a)習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度~重症と診断された、保存療法対象の入院患者 中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。 (b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満 (c) 意思の疎通が可能な患者 (d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす ・ 37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者 ・ 37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者 (e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思 により、文書で同意が得られること。
除外登録(a) 下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。 (血液検査は治療開始前4週間以内であれば可)    腎機能:血清クレアチニン値>施設基準上限値の1.5倍    肝機能:血清AST値もしくは血清ALT値>施設基準上限値の3倍    中枢神経機能:脳症もしくはそれが疑われる患者 電解質:血清Na<125 mEq/L、血清K<3.3 mEq/L (b) 低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 (Alb<2.5 g/dL) (c) 閉塞性イレウス症状を認める患者 (d) 大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振,腹痛,下痢症状を認める患者 (e) 大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す Performance Status (PS) 3以上の患者 (f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者 (g) インスリン製剤によって治療中の患者 (h) 免疫不全者 (i) 妊婦および産褥期 (j) 漢方薬に高度のアレルギーのある患者 (k) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
実施予定被験者数170
症例登録開始予定日2017-05-18
実施期間(開始日) Internal Server Error

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