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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2053190081

最終情報更新日:2020年6月1日

登録日:2019年12月11日

第1症例登録日:2020年1月10日

特定・非特定・治験等の別:医師主導治験

虚血性心筋症に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験

研究の名称

研究名虚血性心筋症に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験
Scientific TitleClinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for ischemic cardiomyopathy
Acronym (略称)

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名虚血性心筋症
対象疾患コードD017202
対象疾患キーワード
研究の目的重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術による1例毎のベースラインと比較(前後比較)した心機能・臨床症状の変化や推移の観察等による短期の有効性の確認、免疫抑制剤の併用を含めた安全性・忍容性の評価をすることを目的とする。
主要評価項目術後26週目における、心エコー図検査によるLVEFが術前と比較して改善している患者数
副次評価項目1) 本品移植後26週目及び52週目における、Responderの患者数 2) 術前と術後26週目及び52週目における下記の変化及び推移の評価 (1)左室全体の収縮機能 (2)左室リモデリング (3)心不全の重症度 (4)累積拒絶反応件数 (5)その他
試験の種類介入研究
試験のフェーズ第Ⅰ相
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)単一群, 非盲検, 非対照 , 単群比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)多施設
介入ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート移植術
介入コードD017690
介入キーワード
年齢下限20歳以上
年齢上限
性別男女両方
選択基準1)慢性虚血性心疾患患者 2)NYHA心機能分類がIII~IV度の心不全患者 3)ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不 全状態にある患者 4)安静時におけるLVEF(心エコー図検査)が35%以下である患者
除外登録1)自己免疫疾患等を有する患者 2)使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する患者 3)活動性の感染症を有する患者 4)心不全の悪化によるショック状態が持続している患者 5)心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者 6)悪性腫瘍を有する患者 7)妊娠している、あるいはその可能性のある患者 8)同意日前6ヶ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 9)原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する患者 10)高度の肺高血圧症を有する患者
実施予定被験者数10
症例登録開始予定日2019-12-11
実施期間(開始日)2019-12-02
実施期間(終了日)2023-05-30
臨床研究を実施する国日本
保険外併用療養費の有無あり

補償の内容

保険への加入の有無あり
保険の補償内容医療費・医療手当
保険以外の補償の内容なし

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名クオリプス株式会社

スポンサー・研究責任医師

問い合わせ窓口

担当者甲斐沼 尚
所属機関大阪大学医学部附属病院
所属部署心臓血管外科
郵便番号565-0871
住所大阪府吹田市山田丘2-15
電話06-6879-3154
FAX06-6879-3163
E-mailsaisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会
委員会の認定番号
委員会の所在都道府県 + 住所大阪府吹田市山田丘2-15
電話06-6210-8290
E-mailjim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
審査受付番号199006-A
当該臨床研究に対する審査結果承認
認定臨床研究審査委員会の承認日2019-09-30

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明