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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031180172

最終情報更新日:2019年11月12日

登録日:2019年3月1日

第1症例登録日:2019年5月24日

特定・非特定・治験等の別:医師主導治験

臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験

研究の名称

研究名臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験
Scientific TitleA feasibility trial of nivolumab with neoadjuvant CF or DCF therapy for locally advanced esophageal carcinoma
Acronym (略称)FRONTiER

研究の進捗状況

進捗状況参加者募集中

臨床研究の目的及び内容

対象疾患名胸部食道癌
対象疾患コード
対象疾患キーワード
研究の目的臨床病期T1N1-3M0およびT2-3N0-3M0の胸部食道扁平上皮癌を対象に、術前5-FU+シスプラチン(CF)療法または術前ドセタキセル(DTX)+5-FU+シスプラチン(DCF)療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性を評価する。
主要評価項目術前薬物療法中/手術中/手術終了から術後30日までの用量制限毒性発現割合
副次評価項目術前薬物療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、根治切除割合、治療完遂割合、術前薬物療法中の有害事象発現割合、手術中の有害事象発現割合、術後早期・術後31日以降の有害事象発現割合、無増悪生存期間、全生存期間
試験の種類介入研究
試験のフェーズ第Ⅰ相
試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付)単一群, 非盲検, 非対照 , 単群比較
実施医療機関(単施設/多施設のいづれかを表示)多施設
介入術前薬物療法として、CF療法(5-FU + シスプラチン)又はDCF療法(ドセタキセル + 5-FU + シスプラチン)とニボルマブを併用
介入コード
介入キーワード
年齢下限20歳以上
年齢上限75歳以下
性別男女両方
選択基準1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている 2)食道病変が全て胸部食道内に限局する 3)TNM分類(UICC-TNM分類第8版)にて臨床病期T1N1-3M0またはT2-3N0-3M0である 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である 5)Performance statusはECOGの規準で0または1である 6)測定可能病変の有無は問わない 7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった 8)他のがん種に対する治療を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 9)登録前14日以内の最新の検査値が、基準を満たす 10)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される 11)甲状腺機能障害の合併もしくは既往がない 12)自己免疫疾患の合併もしくは既往がない 13)活動性の結核感染の合併もしくは既往がない 14)登録前14日以内にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン薬または免疫抑制剤の投与を受けていない 15)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併および既往がない 16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも7か月間の避妊に同意している 17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外登録1)活動性の重複癌を有する 2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する 3)HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである 4)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性 5)妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性 6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7)フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である 8)ヨードアレルギーの既往がある 9)ドセタキセル、シスプラチン、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する 10)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する 11)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS値で6.5%以上またはNGSP値で6.9%以上の糖尿病を合併している 12)肺機能検査やCTにより認められる高度肺気腫を有する 13)コントロール不良の高血圧症を合併している 14)不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する 15)憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する 16)造血幹細胞移植等の移植療法の既往を有する 17)過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは癌ワクチンの前治療歴を有する 18)治験薬の初回投与前28 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
実施予定被験者数36
症例登録開始予定日2019-03-01
実施期間(開始日)2019-03-01
実施期間(終了日)2021-02-28
臨床研究を実施する国日本
保険外併用療養費の有無あり

補償の内容

保険への加入の有無あり
保険の補償内容補償金
保険以外の補償の内容医療の提供

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名

臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織名小野薬品工業株式会社

スポンサー・研究責任医師

問い合わせ窓口

担当者後藤 達志
所属機関株式会社ファイブリングス
所属部署メディカルチーム
郵便番号530-0044
住所大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
電話06-6358-7110
FAX06-6226-7122
E-mailgotou@fiverings.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称国立がん研究センター治験審査委員会
委員会の認定番号
委員会の所在都道府県 + 住所東京都中央区築地5-1-1
電話03-3547-5201
E-mailchiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査受付番号T4633
当該臨床研究に対する審査結果承認
認定臨床研究審査委員会の承認日2019-01-30

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明