JAPIC試験ID JapicCTI-205422
最終情報更新日：2020年8月22日
登録日：2020年8月20日
手術不能かつ症候性の叢状神経線維腫（PN）を有する神経線維腫症1型（NF1）の日本人小児患者を対象としたセルメチニブ［選択的分裂促進因子活性化タンパク質キナーゼキナーゼ（MEK）1阻害薬］の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験
基本情報
| 関連ID | NCT04495127: ClinicalTrials.gov |
|---|
対象疾患
| 試験実施者 | アストラゼネカ株式会社 |
|---|---|
| 試験の種類 | 介入試験 |
| 試験の概要 | 本治験は、手術不能かつ症候性のPNを有するNF1の日本人小児患者におけるセルメチニブの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する非盲検第1相試験である。 |
試験の内容
| 試験薬剤名 | セルメチニブ |
|---|---|
| 疾患名 | 手術不能かつ症候性の叢状神経線維腫を有する神経線維腫症1型 |
| 薬効群名 | その他の末梢神経系用薬 |
| 用法 | 通常、セルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与する。 |
| 試験の目的 | 治療 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 目標症例数 | 9 |
| 対象基準 | |
| 年齢 | 3歳～18歳 |
| 性別 | 男女両方 |
| エンドポイント | |
| 試験実施施設 | 1 |
| 予定試験期間 | |
| 試験の現状 | 参加者募集中 |
| 試験実施地域 |
関連情報
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| リンク先URL | |
| リンク説明 |
問合せ先
| 会社名 機関名 | アストラゼネカ株式会社 |
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| 担当部署名 | 治験情報窓口 |
| 連絡先 | - |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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