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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-205314

最終情報更新日:2020年6月7日

登録日:2020年6月5日

本態性血小板血症(ET)の二次治療としてのP1101の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

基本情報

関連ID NCT04285056: ClinicalTrials.gov

対象疾患

試験実施者 ファーマエッセンシア株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 主要目的: - P1101の長期安全性及び有効性(奏効率)を評価する。 副次目的: - 以下の評価項目についてのP1101の長期有効性を評価する:奏効、臨床的事象、QoL、カルレティキュリン(calreticulin: CALR)、骨髄増殖性白血病(myeloproliferative leukemia: MPL)及びヤヌスキナーゼ2(Janus kinase2: JAK-2)遺伝子変異のアレルバーデン値。 - P1101の薬物動態(pharmacokinetics: PK)及びポピュレーションPK(population pharmacokinetics: PPK)解析を評価する。 - 曝露-反応(exposure-response: ER)解析を用いて、曝露と重要な有効性及び安全性評価項目の関係を評価する。 - P1101の免疫原性を評価する。

試験の内容

試験薬剤名 P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
疾患名 本態性血小板血症
薬効群名 その他の腫瘍用薬
用法 P1101の開始用量250μg (Week 0)、350μg (Week 2)及び目標至適用量500μg (Week 4)を2週ごとに皮下投与した後、投与期間中は固定用量を投与する。安全性又は忍容性の問題が認められた場合は、前の用量に対する用量調節を許容する。
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 130
対象基準
年齢 18歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 5
予定試験期間
試験の現状 募集前
試験実施地域

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
ファーマエッセンシア ジャパン株式会社
担当部署名メディカルアフェアーズ部
連絡先東京都新宿区新宿二丁目5番12号 CROSSCOOP内

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。