本態性血小板血症（ET）の二次治療としてのP1101の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

JAPIC試験ID JapicCTI-205314

最終情報更新日：2020年6月7日

登録日：2020年6月5日

基本情報

• 関連ID: NCT04285056: ClinicalTrials.gov

対象疾患

• 試験実施者: ファーマエッセンシア株式会社
• 試験の種類: 介入試験

試験の概要

主要目的：
- P1101の長期安全性及び有効性（奏効率）を評価する。
副次目的：
- 以下の評価項目についてのP1101の長期有効性を評価する：奏効、臨床的事象、QoL、カルレティキュリン（calreticulin: CALR）、骨髄増殖性白血病（myeloproliferative leukemia: MPL）及びヤヌスキナーゼ2（Janus kinase2: JAK-2）遺伝子変異のアレルバーデン値。
- P1101の薬物動態（pharmacokinetics: PK）及びポピュレーションPK（population pharmacokinetics: PPK）解析を評価する。
- 曝露-反応（exposure-response: ER）解析を用いて、曝露と重要な有効性及び安全性評価項目の関係を評価する。
- P1101の免疫原性を評価する。

試験の内容

• 試験薬剤名: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
• 疾患名: 本態性血小板血症
• 薬効群名: その他の腫瘍用薬
• 用法: P1101の開始用量250μg (Week 0)、350μg (Week 2)及び目標至適用量500μg (Week 4)を2週ごとに皮下投与した後、投与期間中は固定用量を投与する。安全性又は忍容性の問題が認められた場合は、前の用量に対する用量調節を許容する。
• 試験の目的: 治療
• 試験のフェーズ: 第Ⅲ相
• 目標症例数: 130
• 年齢: 18歳～
• 性別: 男女両方
• 試験実施施設: 5
• 試験の現状: 募集前