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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-205314

最終情報更新日:2020年6月7日

登録日:2020年6月5日

本態性血小板血症(ET)の二次治療としてのP1101の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

基本情報

関連ID NCT04285056: ClinicalTrials.gov

対象疾患

試験実施者 ファーマエッセンシア株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 主要目的: - P1101の長期安全性及び有効性(奏効率)を評価する。 副次目的: - 以下の評価項目についてのP1101の長期有効性を評価する:奏効、臨床的事象、QoL、カルレティキュリン(calreticulin: CALR)、骨髄増殖性白血病(myeloproliferative leukemia: MPL)及びヤヌスキナーゼ2(Janus kinase2: JAK-2)遺伝子変異のアレルバーデン値。 - P1101の薬物動態(pharmacokinetics: PK)及びポピュレーションPK(population pharmacokinetics: PPK)解析を評価する。 - 曝露-反応(exposure-response: ER)解析を用いて、曝露と重要な有効性及び安全性評価項目の関係を評価する。 - P1101の免疫原性を評価する。

試験の内容

試験薬剤名 P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
疾患名 本態性血小板血症
薬効群名 その他の腫瘍用薬
用法 P1101の開始用量250μg (Week 0)、350μg (Week 2)及び目標至適用量500μg (Week 4)を2週ごとに皮下投与した後、投与期間中は固定用量を投与する。安全性又は忍容性の問題が認められた場合は、前の用量に対する用量調節を許容する。
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 130
対象基準 1. 年齢18 歳以上の男女 2. 世界保健機関(World Health Organization: WHO)2016年基準に従い、高リスクET(スクリーニング時の年齢60歳超かつJAK2V617F陽性、又は疾患関連の血栓症又は出血の既往歴を有する)と診断された患者 3. ETに対するHUによる前治療歴のある患者。HUの最終投与からスクリーニング来院までのウォッシュアウト期間が14日間以上であること。 4. インターフェロンの治療歴のない患者 5. ETに対するHUの前治療に対して抵抗性あるいは不耐容(ELN 基準[Barosi, et al, 2007])を示した患者。以下の基準のうち少なくとも1つに該当すること。 - HUの用量2 g/日以上(体重が80 kgを上回る場合は2.5 g/日以上)又は最大耐量(2 g/日未満の場合)を3ヵ月間以上投与した場合の血小板数が600,000/microliterを超えている、又は - 血小板数が400,000/microliterを超えかつ白血球数が2,500/microliter未満(HUの用量及び投与期間は問わず)、又は - 血小板数が400,000/microliterを超えかつヘモグロビン(Hemoglobin: HGB)<10 g/dL(HUの用量及び投与期間は問わず)、又は - HU関連毒性(例:下腿潰瘍、粘膜皮膚症状、肺臓炎、HU関連発熱)が認められる(HUの用量及び投与期間は問わず)。 6. スクリーニング時の血小板数が450,000/microliterを超える 7. スクリーニング時の白血球数が10,000/microliterを超える 8. スクリーニング時のHGB 値が11 g/dL以上(男性)又は10 g/dL以上(女性) 9. スクリーニング時の好中球数が1,000/microliter以上 10. スクリーニング時に十分な肝機能([総ビリルビン値が基準値上限(Upper limit of normal: ULN)の1.5 倍以下、国際標準比がULNの1.5倍以下、アルブミン値が3.5 g/dLを超える、アラニンアミノトランスフェラーゼがULNの2.0 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの2.0 倍以下と定義される])を有する患者 11. クレアチニンクリアランス:40 mL/分以上(Cockcroft-Gault式により算出) 12. 男性、妊娠の可能性のある女性及び閉経後2年未満のすべての女性は、治験薬の最終投与後28日まで許容される避妊法を用いることに同意しなければならない。女性は治験中、授乳しないことに同意しなければならない。 13. 本人から書面による同意文書を取得済みであり、本治験の要件を遵守する能力を有する患者
年齢 18歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 5
予定試験期間 2020年05月27日~2022年06月30日
試験の現状 募集前
試験実施地域 北米

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
ファーマエッセンシア ジャパン株式会社
担当部署名メディカルアフェアーズ部
連絡先東京都新宿区新宿二丁目5番12号 CROSSCOOP内

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。