JAPIC試験ID JapicCTI-205314
最終情報更新日:2020年6月7日
登録日:2020年6月5日
本態性血小板血症(ET)の二次治療としてのP1101の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
基本情報
関連ID | NCT04285056: ClinicalTrials.gov |
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対象疾患
試験実施者 | ファーマエッセンシア株式会社 |
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試験の種類 | 介入試験 |
試験の概要 | 主要目的: - P1101の長期安全性及び有効性(奏効率)を評価する。 副次目的: - 以下の評価項目についてのP1101の長期有効性を評価する:奏効、臨床的事象、QoL、カルレティキュリン(calreticulin: CALR)、骨髄増殖性白血病(myeloproliferative leukemia: MPL)及びヤヌスキナーゼ2(Janus kinase2: JAK-2)遺伝子変異のアレルバーデン値。 - P1101の薬物動態(pharmacokinetics: PK)及びポピュレーションPK(population pharmacokinetics: PPK)解析を評価する。 - 曝露-反応(exposure-response: ER)解析を用いて、曝露と重要な有効性及び安全性評価項目の関係を評価する。 - P1101の免疫原性を評価する。 |
試験の内容
試験薬剤名 | P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) |
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疾患名 | 本態性血小板血症 |
薬効群名 | その他の腫瘍用薬 |
用法 | P1101の開始用量250μg (Week 0)、350μg (Week 2)及び目標至適用量500μg (Week 4)を2週ごとに皮下投与した後、投与期間中は固定用量を投与する。安全性又は忍容性の問題が認められた場合は、前の用量に対する用量調節を許容する。 |
試験の目的 | 治療 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
目標症例数 | 130 |
対象基準 | |
年齢 | 18歳~ |
性別 | 男女両方 |
エンドポイント | |
試験実施施設 | 5 |
予定試験期間 | |
試験の現状 | 募集前 |
試験実施地域 |
関連情報
リンク名称 | |
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リンク説明 |
問合せ先
会社名 機関名 | ファーマエッセンシア ジャパン株式会社 |
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担当部署名 | メディカルアフェアーズ部 |
連絡先 | 東京都新宿区新宿二丁目5番12号 CROSSCOOP内 |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。