JAPIC試験ID JapicCTI-184232
最終情報更新日：2020年3月28日
登録日：2020年3月26日
日本人のパーキンソン病患者を対象としたBIIB054の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、盲検、プラセボ対照、無作為化、単回/反復漸増投与試験
基本情報
| 関連ID | NCT03716570: ClinicalTrials.gov |
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対象疾患
| 試験実施者 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 試験の種類 | 介入試験 |
| 試験の概要 | 本治験の主要目的は、日本人のパーキンソン病患者にBIIB054を単回静脈内投与及び13回反復静脈内投与した場合の安全性と忍容性を評価することである。副次的目的は、BIIB054の免疫原性、並びに単回投与後及び反復投与後の血清中薬物動態プロファイルを評価することである。 |
試験の内容
| 試験薬剤名 | BIIB054 |
|---|---|
| 疾患名 | パーキンソン病 |
| 薬効群名 | 抗パーキンソン剤 |
| 用法 | BIIB054を単回静脈内投与した後、12週間の外来観察期間の経過後に13回反復静脈内投与する（4週ごと48週間）。BIIB054の3用量のコホートを予定している。 |
| 試験の目的 | 治療 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 目標症例数 | 24 |
| 対象基準 | |
| 年齢 | 40歳～80歳 |
| 性別 | 男女両方 |
| エンドポイント | |
| 試験実施施設 | 1 |
| 予定試験期間 | |
| 試験の現状 | 参加者募集終了－試験継続中 |
| 試験実施地域 |
関連情報
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| リンク先URL | |
| リンク説明 |
問合せ先
| 会社名 機関名 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
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| 担当部署名 | クリニカルオペレーションズ部 |
| 連絡先 |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。