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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-184094

最終情報更新日:2018年11月8日

登録日:2018年9月4日

進行性の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象とするTAS-116のランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同試験

基本情報

関連ID

対象疾患

試験実施者 大鵬薬品工業株式会社
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 GIST患者を対象に,TAS-116の有効性および安全性を評価する.

試験の内容

試験薬剤名 TAS-116
疾患名 GIST
薬効群名 その他の腫瘍用薬
用法 TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし,GIST患者に対して1日1回,5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する.
試験の目的 イマチニブ,スニチニブ及びレゴラフェニブが不応又は不耐と判断されている,GIST患者を対象に,TAS-116の有効性及び安全性を評価する. また,薬物動態の評価及びゲノム薬理学的検討も行う.
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 81
対象基準 主な選択基準 - 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている. - イマチニブ,スニチニブ及びレゴラフェニブの投与歴がある. - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance statusが0から1.
年齢 20歳~
性別 男女両方
エンドポイント 有効性安全性,薬物動態,ゲノム薬理学
試験実施施設
予定試験期間 2018年8月1日~2021年8月31日
試験の現状 募集前
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
大鵬薬品工業株式会社
担当部署名臨床試験登録窓口
連絡先toiawase@taiho.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。