腱・靱帯付着部症（上腕骨外側上顆炎、足底腱膜炎）患者を対象としたSI-613の用量設定試験（第II相試験）(治験実施計画書番号：613/2021）

JAPIC試験ID JapicCTI-173758

最終情報更新日：2018年11月8日

登録日：2018年10月10日

対象疾患

• 試験実施者: 生化学工業株式会社
• 試験の種類: 介入試験(薬剤)
• 試験の概要: 腱・靱帯付着部症（上腕骨外側上顆炎、足底腱膜炎）患者を対象に、SI-613 低用量又はSI-613 高用量を腱・靱帯付着部近傍に投与したときの有効性及び安全性を評価し、SI-613の至適投与用量を決定する。主要評価項目は動作時の痛みとし、投与後4週間のベースラインからの変化量をプラセボと比較する。多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

試験の内容

• 試験薬剤名: SI-613
• 疾患名: 腱・靱帯付着部症
• 薬効群名: 他に分類されない代謝性医薬品
• 用法: 被験者ごとに割り付けられた治験薬（SI-613 低用量、SI-613 高用量、又はプラセボ）の全量を対象の腱・靱帯付着部近傍に投与する。
• 試験の目的: 腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎、足底腱膜炎）患者を対象に、SI-613低用量又はSI-613 高用量を腱・靭帯付着部近傍に投与したときの有効性及び安全性を評価し、SI-613の至適投与用量を決定する。
• 試験のフェーズ: 第Ⅱ相
• 目標症例数: 240

対象基準

【上腕骨外側上顆炎】
上腕骨外側上顆炎と診断された患者

【足底腱膜炎】
足底腱膜炎と診断された患者

【共通】
同意取得日の6週間以上前より、原疾患による疼痛を有する患者

スクリーニング開始日から投与後4週の観察終了まで、被験者日誌による痛みの評価を適切に行える患者

スクリーニング開始日から投与後4週の観察終了まで、原疾患に対して本治験薬及びアセトアミノフェン以外の薬物療法を中止することができる患者

• 年齢: 20歳～75歳
• 性別: 男女両方

エンドポイント

動作時の痛み（NRS）安静時の痛み、平均の痛み、圧迫時の痛み、誘発時の痛み
PREE-J（上腕骨外側上顆炎）、SAFE-Q（足底腱膜炎）
Roles and Maudsleyスコア
患者による全般改善度、医師による全般改善度

• 予定試験期間: 2017年10月～2018年10月
• 試験の現状: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験実施地域: 日本