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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-173688

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2019年7月25日

再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシス患者を対象としたデキサメタゾン+MLN9708又は医師が選択する治療法の第3相ランダム化非盲検多施設共同安全性・有効性比較試験

基本情報

関連ID NCT01659658: ClinicalTrials.gov
2011-005468-10: EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

対象疾患

試験実施者 武田薬品工業株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 本治験の被検薬はIXAZOMIBであり、IXAZOMIBは再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシス患者の治療に対して用いられる。本治験の被験者は約248例を予定しており、下記2群のうち1つの群に割付けられる。 - IXAZOMIB 4 mg+デキサメタゾン20 mg - 医師が選択する治療法:医師が選択する以下の治療法のうち1つ a. デキサメタゾン20 mg b. デキサメタゾン20 mg + メルファラン0.22 mg/kg c. デキサメタゾン20 mg + シクロホスファミド500 mg d. デキサメタゾン20 mg + サリドマイド200 mg e. デキサメタゾン20 mg + レナリドミド15 mg 全ての被験者において薬剤は経口で投与され、いずれの投与群においてもPD、忍容不能な毒性の発現又は試験の終了まで、投与サイクルを継続していく(メルファラン/デキサメタゾン群の投与期間についてはPR を達成したサイクル+2 サイクルの期間で薬剤投与を受ける)。 本治験は全世界で実施され、治験期間は112ヶ月(9.3年)である。治験期間には参加募集期間(84ヶ月)及び最後の被験者の治験参加の後の追跡調査期間(28ヶ月)が設けられている。

試験の内容

試験薬剤名 IXAZOMIB 4 mg + デキサメタゾン20 mg/day
疾患名 再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシス
薬効群名 他に分類されない代謝性医薬品
用法 IXAZOMIBは4 mg 、28 日間を1 サイクルとして1、8 及び15 日目に1回カプセル剤を経口投与する。デキサメタゾンは、28 日間を1 サイクルとして1、8、15 及び22 日目に週1 回20 mg/日を経口投与する。忍容性が認められた場合は、4 週間後に40 mg/日まで増量することができる。病勢の進行(PD) 又は忍容不能な毒性の発現のうちいずれか早い方まで投与を継続することができる。
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 248
対象基準 1. 18 歳以上の男女 2. 以下の標準的な診断基準に従って、生検によりAL アミロイドーシスの診断が確定している患者: a. アミロイドーシスの組織学的診断:組織標本のコンゴーレッド染色陽性かつ偏光顕微鏡下で青緑色の偏光を認めること b. AL アミロイドーシスの診断を確定するには臨床及び検査パラメータが不十分な場合、又は疑いが残る場合は、アミロイド型を判定すること 3. 血清遊離軽鎖濃度差(dFLC:アミロイドを形成する[involved]FLC とアミロイドを形成しない[uninvolved]FLC の濃度差)が50 mg/L 以上として定義される測定可能病変を有する患者 4. 以下で定義される客観的に測定可能な主要臓器(心臓又は腎臓)障害を有する患者(少なくとも1 つの臓器でアミロイドによる臓器障害を認めること) a. 心障害:以下のいずれかと定義する。孤発性の心障害がある場合は、アミロイド型の判定が推奨される。 心エコーで平均左室壁厚が12 mmを超え、他に左室肥大の要因(コントロールされた高血圧は要因としない)を認めず、心臓以外の生検によりアミロイドが認められる場合 心生検でアミロイド陽性と判定され、アミロイドーシスを示唆する臨床所見又は検査所見を伴う場合 b. 腎障害:24 時間蓄尿で蛋白尿(主にアルブミン)が0.5 g/日を超えた場合と定義する。 注:アミロイド沈着による他の臓器器官の障害は許容するが、必須ではない。 5. 1 又は2 レジメンの前治療歴を有する再発又は難治性の患者 本試験では、前治療の最終投与後60 日を超えてPD が確認された場合を再発とし、前治療で血液学的奏効が認められない又は前治療の最終投与後60 日以内に血液学的増悪が確認された場合を難治性とする。 a. プロテアソーム阻害剤による治療歴があってはならない。(治験依頼者は、将来的に1回目の中間解析後のいずれかの時点でプロテアソーム阻害剤既投与例の試験参加を認めることができる。その場合、プロテアソーム阻害剤に対し難治性でなくてもよい。) b. 個々の患者を治療するために医師が提供されたリストからレジメンを選択する場合は、治療選択肢のリストに記載された薬剤に難治性であってもよい。 c. 前治療の可逆的作用から(グレード1 以下の毒性又はベースラインの状態まで)回復していること。 d. 一次治療として造血幹細胞移植を受けていた場合は、移植後少なくとも3 ヵ月が経過し、移植の副作用から回復していること。 6. 以下に示すAL アミロイドーシスのリスク分類のうち、いずれかの基準を満たす患者(NTproBNPのカットオフ値は< 332 pg/mL、トロポニンT のカットオフ値は0.035 ng/mL とする): a. Stage 1:NT-proBNP とトロポニンT の両方が閾値を下回っている b. Stage 2:NT-proBNP とトロポニンT のいずれか一方が閾値を上回っている c. Stage 3:NT-proBNP とトロポニンT の両方が閾値を上回っている(ただしNT-proBNPは8000 pg/mL 未満とする) 7. ECOG performance status が2 以下の患者 8. 臨床検査値: a. 好中球数:1,000/mcrL 以上 b. 血小板数:75,000/mcrL 以上 c. 総ビリルビン:ULN の1.5 倍以下(ジルベール症候群[非抱合型ビリルビンが80%を超え、かつ総ビリルビンが6 mg/dL 以下の場合と定義する]の患者を除く) d. アルカリホスファターゼ:ULN の5 倍以下 e. ALT 又はAST:ULN の3 倍以下 f. クレアチニンクリアランス値:30 mL/min 以上 9. 以下の条件を満たす女性患者 a. 妊娠可能な女性患者は、同意取得時から治験薬の最終投与90 日後まで2 つの有効な避妊方法を同時に行うことに同意する。 b. 治療内容に応じた妊娠予防プログラムに関するガイドラインを遵守する(該当する場合)。 c. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 (周期的禁欲法[例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法]及び膣外射精法は避妊法とは認めない。) 男性患者の場合(過去に外科的手術[例:精管摘除術]を受けた場合も含む) a. 治験治療期間中、及び治験薬の最終投与90 日後まで有効なバリア法による避妊を行うことに同意する。 b. 治療内容に応じた妊娠予防プログラムに関するガイドラインを遵守する(該当する場合)。 c. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 (周期的禁欲法[例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法]及び膣外射精法は避妊法とは認めない。) 10. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者
年齢 18歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 5
予定試験期間 2012年12月26日~2022年06月30日
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
武田薬品工業株式会社
担当部署名臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。