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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-173561

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2019年4月3日

脳梗塞患者を対象としたHLCM051(MultiStem)の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第II/III相試験

基本情報

関連ID NCT02961504: ClinicalTrials.gov

対象疾患

試験実施者 株式会社ヘリオス
試験の種類 介入試験
試験の概要 大脳皮質に梗塞を発症し、本治験への参加に適格な日本人被験者に試験製品を静脈内投与し、有効性及び安全性を1年間追跡調査する。 本治験は、スクリーニング、ベースライン(治験製品の投与日:第0日)及び追跡調査期の3つの期間で構成される。 被験者の評価は、スクリーニング、ベースライン(第0日:投与前及び投与後)、第1日、第2日、第7日、第30日、第90日及び第365日/中止時の来院時に行う。スクリーニング時に、既往歴、身体所見、12誘導心電図(ECG)、臨床検査、バイタルサイン、NIHSS評価、脳梗塞発症前のmRS評価、脳MRI(磁気共鳴画像)などの標準手順を実施する。ベースライン(第0日:投与日)に、身体所見、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、有害事象の評価及び併用治療の調査、同種抗体及び探索的バイオマーカー検査、NIHSS評価を実施する。追跡調査(投与後)期(第1日から第365日/中止時まで)に、安全性評価として有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、ECG、及び身体所見を実施し、有効性評価としてmRS、NIHSS及びBIを評価する。また、バイオマーカーの測定をベースライン及び各評価時に実施する。

試験の内容

試験薬剤名 HLCM051
疾患名 脳梗塞急性期
薬効群名 その他の組織細胞機能用医薬品
用法 1.2 x10^9個の細胞、単回投与
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅱ・Ⅲ相
目標症例数 220
対象基準 以下の基準の全てを満たす患者は、本治験への参加に適格であると判断する。 1.20歳以上の日本人男性又は女性 2.大脳皮質に発症した脳梗塞(cerebral cortical ischemic stroke)であると臨床的に診断された患者 3.明らかな運動障害又は発話障害を伴う虚血性脳梗塞を発症し、National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)が8~20(ベースライン評価時)で、スクリーニング時からベースライン評価までに4以上変化していない患者 4.脳梗塞の発症が治験製品の投与開始前18~36時間以内である患者 5.脳の磁気共鳴画像(MRI)で、拡散強調画像(b-value = 1,000)による長径2.0 cm以上の半球の皮質梗塞が認められる患者 6.自己報告又は家族の報告による脳梗塞発症前のmodified Rankin Scale(mRS)が0又は1である患者 7.女性の場合、次のいずれかに該当する患者: a.妊娠していない、授乳中でない(授乳を中断した場合も授乳中に含む)又は本治験中の妊娠を予定していない患者 b.妊娠の可能性がない患者(閉経後1年以上経過している、避妊手術を受けている、あるいは本治験開始の3ヵ月以上前に子宮摘出術を受けている) c.妊娠可能な場合は、治験終了まで医師の指導のもと、有効な避妊法を使用することに同意した患者。有効な避妊法とは、常時正しく使用された避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、男性用・女性用コンドーム)、禁欲法、又は性的パートナーが生殖不能であることである。 8.妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治験終了まで性交の際に、医師の指導のもと、適切な避妊法(コンドームとその他の避妊法の併用など)を使用することに同意しなければならない。 9.患者又は代諾者は、本治験の性質及び患者データの開示について説明を受けた後に、自由意思により同意文書に署名しなければならない。 10.治療及び検査スケジュールに全面的に従う意思があり、かつ実行可能である患者 11.投与後の評価のために実施医療機関に来院する意思があり、かつ実行可能である患者
年齢 20歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 4
予定試験期間 2016年10月01日~2020年12月31日
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
株式会社ヘリオス
担当部署名開発部
連絡先

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。