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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-173561

最終情報更新日:2017年9月15日

登録日:2017年4月13日

脳梗塞患者を対象としたHLCM051(MultiStem)の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第II/III相試験

基本情報

関連ID NCT02961504: ClinicalTrials.gov

対象疾患

試験実施者 株式会社ヘリオス
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 大脳皮質に梗塞を発症し、本治験への参加に適格な日本人被験者に試験製品を静脈内投与し、有効性及び安全性を1年間追跡調査する。 本治験は、スクリーニング、ベースライン(治験製品の投与日:第0日)及び追跡調査期の3つの期間で構成される。 被験者の評価は、スクリーニング、ベースライン(第0日:投与前及び投与後)、第1日、第2日、第7日、第30日、第90日及び第365日/中止時の来院時に行う。スクリーニング時に、既往歴、身体所見、12誘導心電図(ECG)、臨床検査、バイタルサイン、NIHSS評価、脳梗塞発症前のmRS評価、脳MRI(磁気共鳴画像)などの標準手順を実施する。ベースライン(第0日:投与日)に、身体所見、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、有害事象の評価及び併用治療の調査、同種抗体及び探索的バイオマーカー検査、NIHSS評価を実施する。追跡調査(投与後)期(第1日から第365日/中止時まで)に、安全性評価として有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、ECG、及び身体所見を実施し、有効性評価としてmRS、NIHSS及びBIを評価する。また、バイオマーカーの測定をベースライン及び各評価時に実施する。

試験の内容

試験薬剤名 HLCM051
疾患名 脳梗塞急性期
薬効群名 その他の組織細胞機能用医薬品
用法 1.2 x10^9個の細胞、単回投与
試験の目的 <主要目的> 脳梗塞急性期患者における脳梗塞からの機能予後に対するHLCM051の有効性を評価する。 脳梗塞急性期患者におけるHLCM051の安全性を評価する。 <副次的目的> HLCM051又はプラセボを投与した脳梗塞患者の機能変化及び重症度の変化を評価する。 <探索的目的> HLCM051又はプラセボを投与した脳梗塞患者におけるバイオマーカーの変化を評価する。
試験のフェーズ 第Ⅱ・Ⅲ相
目標症例数 220
対象基準 以下の基準の全てを満たす患者は、本治験への参加に適格であると判断する。 1.20歳以上の日本人男性又は女性 2.大脳皮質に発症した脳梗塞(cerebral cortical ischemic stroke)であると臨床的に診断された患者 3.明らかな運動障害又は発話障害を伴う虚血性脳梗塞を発症し、National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)が8~20(ベースライン評価時)で、スクリーニング時からベースライン評価までに4以上変化していない患者 4.脳梗塞の発症が治験製品の投与開始前18~36時間以内である患者 5.脳の磁気共鳴画像(MRI)で、拡散強調画像(b-value = 1,000)による長径2.0 cm以上の半球の皮質梗塞が認められる患者 6.自己報告又は家族の報告による脳梗塞発症前のmodified Rankin Scale(mRS)が0又は1である患者 7.女性の場合、次のいずれかに該当する患者: a.妊娠していない、授乳中でない(授乳を中断した場合も授乳中に含む)又は本治験中の妊娠を予定していない患者 b.妊娠の可能性がない患者(閉経後1年以上経過している、避妊手術を受けている、あるいは本治験開始の3ヵ月以上前に子宮摘出術を受けている) c.妊娠可能な場合は、治験終了まで医師の指導のもと、有効な避妊法を使用することに同意した患者。有効な避妊法とは、常時正しく使用された避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、男性用・女性用コンドーム)、禁欲法、又は性的パートナーが生殖不能であることである。 8.妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治験終了まで性交の際に、医師の指導のもと、適切な避妊法(コンドームとその他の避妊法の併用など)を使用することに同意しなければならない。 9.患者又は代諾者は、本治験の性質及び患者データの開示について説明を受けた後に、自由意思により同意文書に署名しなければならない。 10.治療及び検査スケジュールに全面的に従う意思があり、かつ実行可能である患者 11.投与後の評価のために実施医療機関に来院する意思があり、かつ実行可能である患者
年齢 20歳~
性別 男女両方
エンドポイント 有効性:第90日の機能評価でExcellent Outcome(優れた転帰)を達成した被験者の割合 安全性:1.治験製品の投与と関連するGrade3又は4の注入に伴うアレルギー反応。投与後24時間以内の心血管系の異常、呼吸機能の異常又はアレルギー反応(発疹、紅班など)、2.投与後7日間に発現した治験製品の投与と関連する重篤な有害事象、3.治験製品の投与と関連する神経症状の悪化(神経症状の悪化は投与後7日間のNIHSSの値がベースラインから4以上増加することと定義)、4.第90日の死亡、生命を脅かす有害事象及び二次感染の発現割合有効性:1.第365日の機能評価でExcellent Outcome(優れた転帰)を達成した被験者の割合、2.第90日のmRSのシフト解析により評価した機能的転帰、3.第365日のmRSのシフト解析により評価した機能的転帰、4.第90日の全般的改善の割合(mRS≦2、NIHSSのベースラインからの改善≧75%、BI≧95を同時に達成した被験者の割合)、5.第90日にmRS≦1を達成した被験者の割合及びmRS≦2を達成した被験者の割合、6.第90日にNIHSS≦1を達成した被験者の割合、7.第90日に神経症状の非常に良好な転帰(NIHSSのベースラ
試験実施施設
予定試験期間 2016年10月1日~2018年10月31日
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
株式会社ヘリオス
担当部署名開発部
連絡先03-5777-8250

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。