脳梗塞患者を対象としたHLCM051(MultiStem)の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第II/III相試験

JAPIC試験ID JapicCTI-173561

最終情報更新日：2021年12月11日

登録日：2021年12月9日

基本情報

• 関連ID: NCT02961504: ClinicalTrials.gov

対象疾患

• 試験実施者: 株式会社ヘリオス
• 試験の種類: 介入試験

試験の概要

大脳皮質に梗塞を発症し、本治験への参加に適格な日本人被験者に試験製品を静脈内投与し、有効性及び安全性を1年間追跡調査する。
本治験は、スクリーニング、ベースライン（治験製品の投与日：第0日）及び追跡調査期の3つの期間で構成される。
被験者の評価は、スクリーニング、ベースライン（第0日：投与前及び投与後）、第1日、第2日、第7日、第30日、第90日及び第365日／中止時の来院時に行う。スクリーニング時に、既往歴、身体所見、12誘導心電図（ECG）、臨床検査、バイタルサイン、NIHSS評価、脳梗塞発症前のmRS評価、脳MRI（磁気共鳴画像）などの標準手順を実施する。ベースライン（第0日：投与日）に、身体所見、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、有害事象の評価及び併用治療の調査、同種抗体及び探索的バイオマーカー検査、NIHSS評価を実施する。追跡調査（投与後）期（第1日から第365日／中止時まで）に、安全性評価として有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、ECG、及び身体所見を実施し、有効性評価としてmRS、NIHSS及びBIを評価する。また、バイオマーカーの測定をベースライン及び各評価時に実施する。

試験の内容

• 試験薬剤名: HLCM051
• 疾患名: 脳梗塞急性期
• 薬効群名: その他の組織細胞機能用医薬品
• 用法: 1.2 x10^9個の細胞、単回投与
• 試験の目的: 治療
• 試験のフェーズ: 第Ⅱ・Ⅲ相
• 目標症例数: 220
• 年齢: 20歳～
• 性別: 男女両方
• 試験実施施設: 4
• 試験の現状: 参加者募集終了－試験継続中