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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-163320

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2019年5月23日

MR11A8を中等度(Moderate)又は重度(Severe)の急性呼吸窮迫症候群患者へ静脈内投与した際の有効性及び安全性を検討する第3相臨床試験

基本情報

関連ID

対象疾患

試験実施者 丸石製薬株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 中等度又は重度のARDSと診断された日本人患者を対象にMR11A8又はプラセボを1日1回、6日間静脈内投与した際の有効性及び安全性を検討する。

試験の内容

試験薬剤名 遺伝子組換えヒトインターフェロン ベータ-1a
疾患名 急性呼吸窮迫症候群
薬効群名 その他の呼吸器官用薬
用法 1日1回、6日間、MR11A8(10mcg)又はプラセボを静脈内投与する。
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 120
対象基準 1. ベルリン定義で中等度(Moderate)又は重度(Severe)ARDSと診断された日本人患者。  a) 既知の臨床的侵襲又は呼吸器症状の新たな発現・悪化から1週間以内に急性発症する呼吸不全を有する。  b) 既知のARDSリスクファクターと関連があり、心不全や輸液過多で完全に説明がつかない呼吸不全を有する(ARDSのリスクファクターが見当たらない場合には、心不全又は輸液過多の客観的な評価を必要とする)。  c) 胸部X線又はCTスキャンによる放射線診断による異常を有する;胸水、結節、腫瘤、肺葉/肺虚脱によって完全に説明されない両肺野の浸潤影  d) 低酸素血症を有する。    中等度(Moderate)ARDS:100mmHg < PaO2/FiO2 <=200mmHgかつPEEP=>5cmH2O    重度(Severe)ARDS:PaO2/FiO2<=100mmHgかつPEEP=>5cmH2O 2. 放射線診断及び低酸素血症に関するARDS基準(c及びd)は同じ24時間の期間内に発現しなければならない。ARDSの発現時間は、2つのARDS診断基準を最後に満たした時点とする。 3. 上記の選択基準を初めて満たした時点から48時間以内に治験薬の初回投与が計画されている。 4. 挿管され、人工呼吸管理下にある。 5. 患者本人又は代諾者から書面で同意が得られている。
年齢 20歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 5
予定試験期間 2016年07月16日~2019年03月31日
試験の現状 参加者募集中断
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
丸石製薬株式会社
担当部署名研究開発本部 臨床開発部
連絡先大阪府大阪市鶴見区今津中2丁目2-18

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。