患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

JAPIC試験ID JapicCTI-163216

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2019年3月8日

DSP-7888の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第1/2相臨床試験

基本情報

関連ID

対象疾患

試験実施者 大日本住友製薬株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 小児悪性神経膠腫患者を対象として、DSP-7888を投与したときの安全性を評価し(第1/2相段階共通)、DSP-7888の忍容性を確認する(第1相段階)。 小児悪性神経膠腫患者を対象として、DSP-7888を投与したときの有効性を全生存期間(overall survival; OS)により評価する(第1/2相段階共通)。

試験の内容

試験薬剤名 DSP-7888
疾患名 小児悪性神経膠腫
薬効群名 その他の腫瘍用薬
用法 皮内投与
試験の目的 治療
試験のフェーズ 第Ⅰ・Ⅱ相
目標症例数 30
対象基準 <選択基準> 1) 下記のa)~c)のいずれかの基準を満たす患者とする。 a) magnetic resonance imaging(MRI)による画像所見並びに臨床経過からびまん性内 在性橋膠腫と診断されている患者 b) 組織学的又は細胞学的に膠芽腫であることが確認されている患者 c) a) b)で規定される患者を除き、組織学的又は細胞学的にグレードIII 以上の神経膠 腫であることが確認されている患者 2) DSP-7888 初回投与から初回投与後観察終了日まで入院可能な患者(第1 相段階のみ。 一時外泊は可能とする) 3) 同意取得時の年齢が20 歳未満の患者 4) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明 を受け、理解が得られた者で、代諾者及び本人(16 歳以上の場合)からの自由意 思による同意を文書で得られた患者 5) 標準的治療法が無効な患者あるいは標準的治療法が確立していない患者 6) びまん性内在性橋膠腫の場合、放射線療法をベースとした治療あるいは化学療法(放 射線療法が適応できない場合)を1 コース以上実施後、腫瘍による症状増悪(脳性 浮腫治療のステロイド減量によるものは除く)を伴う腫瘍の増大が確認された患者 7) 膠芽腫あるいはグレードIII 以上の神経膠腫の場合、画像上で明らかな腫瘍の再増大 あるいは再発が確認された患者 8) 登録時のECOG PSが0~2 の患者。ただし、原疾患に起因する神経症状がある場合でPS が3 又は4の場合、治験責任医師又は治験分担医師が登録可能と判断した患者 9) 少なくとも2 ヵ月(60 日)以上の生存が期待できる患者 10) ヒト白血球抗原(HLA)がHLA-A*24:02 又はA*02:01/06 である患者 11) 登録前28 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者 好中球数 1000/μL 以上 血小板数 5.0 ×104/μL 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 血清クレアチニン 実施医療機関基準値上限の2 倍以下 総ビリルビン 実施医療機関基準値上限の2 倍以下 AST、ALT 実施医療機関基準値上限の3 倍以下 12) 妊娠可能な女性の場合は、登録前4 週(28 日)以内の妊娠検査が陰性の患者 13) 本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、同意取得時から治験薬の最終投与180 日後までの期間中に、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊するこ とに同意した患者
年齢 ~19歳
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 2
予定試験期間 2016年04月01日~2020年04月30日
試験の現状 参加者募集中
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
大日本住友製薬株式会社
担当部署名開発薬事部
連絡先

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。